定量システム薬理学モデリング

定量システム薬理学 / システム薬理学(QSP / SP)は、臨床前の機構的証拠と生理学的モデルを統合し、薬物反応の調査と予測を行うモデリングアプローチです。薬物動態学の一分野であるシステム薬理学では、既存の PK モデルと相互作用する常微分方程式(ODE)を用いて、治験の結果をより正確に予測します。

QSP / SP 試験の主な用途

規制ガイダンス & タイミング

QSP/SP モデリングは規制ガイダンスにおいて特に要求されているわけではありませんが、FDA は申請時のデータパッケージにモデリングを含めることを強く推奨しています。

QSP / SP モデルは、ファーストインヒューマン投薬、概念実証試験デザイン、および患者様の層別化の正当化に使用することができます。また、複数の新たな機構において大分子と小分子をサポートする目的でも広く使用されています。

QSP / SP 試験は一般に、標的同定から概念実証まで幅広く実施されています。