グローバル・レギュラトリー・アフェアーズ​​​​​​​ & 製品開発コンサルティング

一貫した戦略の製品登録と市販化に必要なサポートをぜひご利用ください。

  • 規制に関する専門知識を治験に活用

  • 登録・市販化に関する戦略的アドバイス 

  • 信頼のおける CRO と協力して分子研究の迅速な進め方を見極め、市販化の準備を確実に促進

規制 & コンサルティングソリューション - 日本
お客様のニーズ

製品の市販化までの道のりは複雑で反復の多いプロセスです。進化する医薬品開発業界で成功を収めるには、次のポイントが重要です。 

  • 分子研究の迅速な進め方を見極める
  • 複雑な開発プロセスを効率よく進める
  • 各段階の無駄を削減
  • 市販化の準備を確実に促進

必要なのは、長期的な市販化の目標達成をサポートできる経験豊富なパートナーです。コーヴァンスにお任せいただければ、開発のどの段階であっても革新的な規制対策をご提案します。 

非臨床戦略や登録・市販化、あるいは次のステップなど。どのようなアドバイスをお求めの場合でも、貴社の規模や製品の開発段階を問わず、規制に関するあらゆるニーズにお応えします。

製品開発マップ

世界規模で統合された医薬品開発が一般的になり、バイオテクノロジー企業や製薬会社が全世界でほぼ同時に規制当局の承認を取得できるようになりました。必要なのは、データ確認や申請手続きの準備、規制当局との重要なミーティングの際にガイド役を果たすことのできる経験豊富なパートナーです。​​​​​​​​​​​​​​ 従来の申請手順に沿って進めている場合も、ファストトラックやオーファンドラッグの指定を検討されていても、コーヴァンスなら、専門家が直接現場で貴社のチームと連携することができ、必要に応じて規制当局とのミーティングでお客様の代理を務めることも可能です。 

規制当局とのミーティング:年間 30〜40 回

どこで承認申請をされる場合でもお力になります。FDA、EMA、MHRA、NMPA、PMDA とのやりとり、規制対策ソリューションは当社にお任せください。  

地域ごとの規制対策ソリューション
コーヴァンスのサービス

製品の臨床および商業的価値の最適化は、早期に強力な戦略を立てることから始まります。当社のマーケットアクセス & フェーズ IV ソリューションでは、市場の情勢を見極めることができます。また、調査を実施してその結果から製品価値を実証し、メッセージを伝達するためにチームを増強して、患者様と顧客、マーケットアクセス戦略全体をサポートすることも可能です。

当社の分子開発グループと連携して開発の空き時間を減らし、特許の寿命を最大限に延ばしましょう。経験豊富な医師とプロジェクトマネージャーからなるコアチームが、初期臨床からフェーズ IV まで一貫して開発が行えるよう、各段階で進むべき道を切り開きます。必要に応じて当社の主題専門家を投入すれば、戦略の立案から研究の実施までスムーズな展開が可能になり、ポートフォリオの経費削減につながります。 

プログラム全体を視野に入れて包括的な戦略を立て、効率化できる部分を見極めましょう。計画が、スタート地点から全段階をカバーした最善策となるよう当社がお手伝いいたします。戦略から、監査、申請書類提出、発表、ライセンス供与後のサポートまで、貴社の分子を多角的な視点でサポートします。チーム以外の誰かからアドバイスがほしい場合でも、製品担当者としてミーティングに出席する人物が必要なときでもご安心ください。コーヴァンスなら、承認取得に向けた作業を効率よく進めるための幅広いソリューションを組織全体で提供することができます。