治験コンプライアンス品質保証

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万全の準備で承認に備えることができます

当社のチームが、品質問題や研究状況などについて、関連性のあるすべてのプロジェクトステークホルダーと連携し、監査プロセスのあらゆる側面においてサポートします。以下のすべてにおいてお客様をサポートします:

  • プロジェクト監査
    • 治験責任医師および分担医師のファイル / 現場監査
    • トライアルマスターファイル監査
    • データベース監査
    • 統計報告監査
    • 臨床研究報告の監査
    • 規制当局への書類提出の監査
  • プロセス監査
  • ベンダー監査

望ましいコンプライアンス品質保証の実現をサポート。

監査に従い、プロジェクトレベルで問題を解決できるように担当部署に問題を確認します。より広範囲の組織的問題が確認される場合は、それらの問題を解決する是正措置計画を実行できるようにサポートします。

追加サービスには以下があります:

  • GCP に関する規制ガイダンスとトレーニング
  • 管理報告に対する品質評価基準
  • 治験責任医師および分担医師の会議をサポート(例:GCP、共通の監査結果、現場の規制検査への対応などに関するプレゼンテーション)
  • 規制検査のサポート(例: 検査の主催、検査対象となる治験実施施設の準備)
  • 治験責任医師および分担医師のパンフレット、プロトコル、インフォームドコンセントの記入用紙(および修正条項)、規制当局への書類提出などを含む独立型の監査サービス

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