規制 & コンサルティングソリューション - 日本

コーヴァンスの規制対策コンサルティングと国内治験管理人(ICCC)サービスが、日本での新規バイオ医薬品開発を最適なものにします。

当社では、規制のことを熟知したチームが貴社の申請を全面的にサポートします。さまざまな治療領域と適応症における幅広い経験と専門的サービスで、申請手続きを確実に進めることができます。

  • 変わりゆく日本の規制環境をうまく切り抜けるための洞察にアクセス
  • 世界各国でほぼ同時に規制当局の製品承認を取得
  • 再生医療、オーファンドラッグの承認を迅速化する先駆け審査の指定を受けるためのアドバイス​​​​​​​
コンピューターでデータに取り組んでいる、コーヴァンスの規制担当科学者のグループ。

日本は、数十年にわたる絶え間ない医療慣行の調和化と、規制の枠組みを米国や EU と合わせる厚生労働省(MHLW)の取り組みの成果により、世界の医薬品開発の状況に問題なく追随しています。 

規制改革が着実に進められてきたことで、日本も米国や EU 主導の医薬品開発プログラムに組み入れられるようになり、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、満たされていない大きな医療ニーズに応える画期的な新薬開発の世界的リーダーに日本を位置付けるべく勢力的に取り組んでいます。 

さまざまな専門家からなる医薬品開発チームを擁するコーヴァンスでは、日本を世界的な医薬品開発プログラムに組み込めるほか、再生医薬品の事前承認「先駆け審査」やオーファンドラッグ指定取得のためのサポートなど、新しい規制制度への対応でもお手伝いが可能です。貴社の成功の可能性が高くなるよう、開発プログラムのデザインは当社にお任せください。

開発プログラムのデザイン - コーヴァンス

戦略と医療、科学を網羅したコンサルティングサービスをぜひご利用ください。製品の商業的可能性を高め、日本における製品開発の最適な方向性を見極めるうえで役に立ちます。当社では、日本やアジア地域での承認取得を目指してこれらの国で治験を行う際に、フェーズ I からフェーズ IV まですべての試験の計画、着手、管理を一手に引き受けることができます。また、当社が国内治験管理人(CT-ICC)となり、外国のスポンサーとして、貴社と共同で法律や規制、業務上の義務を負うことも可能です。​​​​​​​​​​​​​​  

さらに、開発計画の作成から医薬品医療機器総合機構との協議のサポートまで、正式な医薬品市販承認取得者(MAH)としてお客様をサポートすることができます。その場合は、当社がお客様に代わって厚生労働省への薬事申請と更新手続きを行います。​​​​​​​ 

当社はお客様と一丸になって、製品を日本に送り出し、世界各地での発売に向けて並行して規制戦略に取り組めるようお手伝いいたします。当社のグローバル・レギュラトリー・アフェアーズ & 製品開発コンサルティングチームが、北米、英国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域で貴社をサポートいたします。