最初から、いつでも、正確な資料作成

規制関連の医療文書作成

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当社の規制に関する医療文書作成部門は、設立から 25 年以上になります。同部門にはメディカルライター、エディター、品質管理(QC)担当者、出版担当者など約 100 名のスタッフが在籍し、米国とヨーロッパを拠点としています。当社は、高品質な書類を迅速に作成するために必要な豊富な経験と、書類のボリュームに関係なくお客様のニーズにお応えする柔軟さを兼ね備えています。

規制に関する医療文書作成部門は、前臨床、初期臨床(フェーズI~IIa)、後期(フェーズIIb~IV)、文書サービス(QC、編集、出版)の4つのセクションからなります。

臨床規制関連文書

博士号や修士号を取得している当社のライターたちは多様な治療分野をカバーしており、以下を含む臨床の規制に関する文書の作成を幅広くサポートします。

  • 臨床プロトコル、臨床研究レポート(CSR)、患者様の体験談
  • 治験責任医師および分担医師のパンフレット
  • CTD 概要
  • 効果および安全性の統合分析 (ISE / ISS)
  • IND、IMPD、年次報告書
  • 製品案内状、製品概要 (SmPCs)
  • エージェンシーバックグラウンドパッケージ
  • 医薬品安全性監視に関する書類
  • 原稿、要約、ポスター、プレゼンテーション
  • 文献審査
  • 書類提出前の品質確認
また、お客様が社内で作成した文書や、フリーランスのライターが作成した文書に、品質管理および編集レビューのみを行うサービスも提供しています。

お客様の製品にふさわしい、最高の資料を作成

お客様の出版物が旧来通りのフォーマットをご使用の場合でも、電子化されたコモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) フォーマットをご使用の場合でも、当社の出版チームはどちらにも対応できます。お客様の規制コンプライアンス準拠の必要性を鑑みて、当社は書類管理および電子出版に関して、米国食品医薬品局 (US FDA) ガイドラインおよび日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) ガイドラインのすべての基準を満たす業界最高レベルのツールを使用しています。

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