GlobalCODE^® によるパイプラインデータ管理ソリューションでデータギャップを解消

今日の複雑な治験において、検体データの収集、標準化、保管、分析は集中力を要する業務です。ベンダーの多様なデータセットを扱うためにソフトウェアのライセンス供与、開発、データ入力を社内で行えばコストがかさむことが多く、プロセスも断片化してソリューションとしては不完全であることをスポンサーは認識しています。 

増加する保存検体とそれに付随する患者統計と同意データ一式。これらを管理するためには、動的・検索可能で貴重なトランスレーショナルサイエンスのデータバンクを構築する新たなソリューションが必要になっています。

検体は、バイオマーカーデータやバイオレポジトリのステータスをはじめとする有用なデータの宝庫です。にもかかわらず、そうした情報はたいてい細かく区分され、互換性のないさまざまなフォーマットで各ベンダーに管理されています。そのデータを、無理やりまとめた社内の統一システムで集約することは、コスト面でも時間の面でも効果的とは言えません。また LIMS にはエンドツーエンドの検体追跡やレポーティングがなく、実用的な知見が得られるわけでもありません。だからこそ新しいアプローチ、つまりすべての検体データと関連の同意データ、臨床データを簡単に検索できる一つのソースに集約するアプローチが必要で、それによって化合物の規制当局承認に向けた取り組みのスピードアップが可能になります。

世界をリードする臨床検査セントラルラボネット ネットワークを持つ当社は、検体ライフサイクルの監視や治験データ管理における課題を理解しています。コーヴァンスでは、GlobalCODE^® により、新たなインフォマティクスサービスを提供しています。

GlobalCODE^® では、課題に対応しながら効率性を生み出すために次のようなことを行います：

• 複数ソース / フォーマットの重要な検体データを統一
• インフォームドコンセントデータ、検体データ、臨床データ、バイオマーカーデータをひとつのシステムに結合
• 検体のライフサイクルをエンドツーエンドで徹底的に追跡・管理
• ラボなどすべての場所で行われたアッセイの結果をリアルタイムで表示・分析
• リアルタイムのレポートを目で見て分かるカスタムダッシュボードに表示
• パイプライン全体のインフォームドコンセプトと規制コンプライアンス関連データへのアクセス、追跡・管理 

GlobalCODE^® を使えば、スポンサーは回収から破棄までのサンプル追跡を、インフォームドコンセント管理と合わせて行うことができます。検体とバイオマーカーのデータが一度にひとつの画面に表示されるため、データのギャップやサイロ化の問題は必然と解消されます。

製薬分野で幅広い経験を持つ検体管理の専門家がデザインした GlobalCODE^® は、治験業務に新しい貴重なアプローチをもたらします。それまでは別々だった検体ライフサイクルの追跡、アッセイ結果、同意関連の各一連のデータが統合できるようになりました。この SaaS プラットフォームは導入も簡単で、プログラムの要件に合わせたカスタムレポートを素早く作成・展開していくことができます。いったん稼働し始めると、基盤となる機能が働き、進化・拡大していくプロセスに合わせて柔軟に調整、スケーリングが可能です。そのほかにも、インフォームドコンセント成分化、データキュレーション、規制コンプライアンス、検体ロジスティクス・品質の強化型監視などのサービスがあります。すでにスポンサーが次のような目的で GlobalCODE^® を利用しています： 

• 競合他社を出し抜き、新しい医薬品で最初に市場参入
• 規制当局への承認申請を促進し、ラベル表示内容を向上させる
• 競争の激しい治験に向けて重要な患者様を確保
• データに基づく意思決定を治験に取り入れ、数百万ドルを節約

GlobalCODE^® は、検体を仮想上で徹底的に追跡・管理しながら、包括的なひとつの画面で洞察が素早く得られるようデザインされています。  プロトコルやプログラム、ひいては開発パイプライン全体で簡単にアクセスできる検体データセットを活用すれば、利用できる検体とその場所、同意の情報が瞬時に分かり、ダイナミックな分析を目で見て行うことができます。こうした情報に基づいて行われた意思決定が、よりコスト効率の優れた効果的かつタイムリーな治験管理につながります。  

包括的なリアルタイム設計の GlobalCODE^® は、治験のパフォーマンスを最適化し、コストを抑えて試験データの有用性を最大限に高めます。