トランスレーショナルバイオマーカーソリューション

発見から臨床まで、正しい意思決定を導く探索的バイオマーカーの洞察

医薬品開発を促進する、柔軟で目的にかなったバイオマーカーサポート。

  • トランスレーショナルバイオマーカー戦略で、お客様の業務の進行を加速 

  • 目的にかなったアッセイ開発およびバリデーションを用いた協業体制によるサポート

  • 最先端の技術およびノウハウを活用

コーヴァンスのトランスレーショナルバイオマーカー。
お客様のニーズ

バイオマーカーの実用可能性を迅速に評価し、臨床環境でどう使用できるのか知るうえで、トランスレーショナルバイオマーカーは重要な役割を果たすことができます。  分析的特性評価においては、1 つの方法をもって全てに対応することはできません。そこで求められるものは、開発における段階および期待されている結果を考慮し、データの使用目的に最も適したサポートを提供できる、柔軟なアプローチです。

探索的バイオマーカーは、特定の規制の対象ではないものの、しっかりとした品質原則と専門性、プロセスを活用して、高品質で信頼性の高いデータを生み出します。CAP / CLIA や GxP のことをよく理解した信頼できるパートナーなら、移行プロセスを合理化し、アッセイや目標に関わる重要な知見を確保することができます。

コーヴァンスのサービス

トランスレーショナルバイオマーカーソリューション (TBS) チームは2009年以来、探索的でありながら原則に基づいた環境でアッセイ開発とバリデーションをサポートしてきました。細胞分析と免疫アッセイの専門知識を活かし、探索的バイオマーカーの優先度の高い目標に合わせて、戦略を概念から導入まで練り上げられるようお手伝いします。  

専門的サポート

免疫アッセイ / LBA

  • 超高感度
  • カスタム免疫原性アッセイ
  • より高い検出力でサンプルの必要量を低減
  • 多重 / 特殊プラットフォームアッセイ 
  • 電気化学発光
  • マイクロフルイディクス応用型 ELISA
  • キットベースの免疫アッセイ
  • 免疫アッセイ自動分析 

細胞ベース分析

  • 血液、PBMC、組織の高パラメータ免疫表現型検査
  • In vitro 薬理試験
  • サイトカイン放出の免疫毒性評価
  • 細胞免疫
  • 細胞ベースアッセイ(ADCC、CDC、増殖、アポトーシス、生存など)

柔軟で目的に応じたバイオマーカー検査ソリューション

初期の実施可能性から開発、高度なバリデーション、試験、生産まで、当社は各場面で意思決定を支える知見を提供します。当社のチームは、過去の(保存済み)サンプルや、困難なマトリクスタイプ、複雑なアッセイ開発のための独自のソリューションをしっかりと探索ができる柔軟な環境で提供し、バイオマーカー発見に向けた新しい指針を示します。TBS チームはお客様の臨床バイオマーカーニーズの変化に合わせて、移行期をスムーズに乗り越え、適格性認定、試験法バリデーション、導入時の CAP/CLIA、GxP の規制環境に適応できるようお手伝いします。

最適なテクノロジーで守備範囲を拡大

超高感度 / 多重、キットベース、カスタムメイド、低量サンプル、細胞ベースと、アッセイについて包括的な知識を持つコーヴァンスなら、経験豊富なパートナーとして、お客様にさまざまなプラットフォームのご利用をお約束します。コーヴァンスは、貴社のバイオマーカー分析を一丸となってサポートし、以下のような高精度技術を活用して発見を有意義な結果へと導きます。

  • Quanterix Simoa
  • Meso Scale Discovery (MSD)
  • Luminex
  • Protein Simple ELLA
  • Gyros
  • ECLIA (Roche e601)
  • Octet
  • CytoFLEX (Beckman Coulter 6 カラー)
  • Miltenyi autoMACS Pro
  • Miltenyi Octo Dissociator
  • BD Fortessa X-20 (18 カラー)
  • CTL ImmunoSpot

非規制環境における質の高いバイオマーカーへのアプローチ

コーヴァンスの TBS チームは、統制の取れたラボ業務と並行して、標準化された品質原則のもとに、お客様の探索的研究目標の正確性と品質を確実に守ります。この業務体系は、社内外の QA 監査、熟達度テストによってさらに検証されるため、得られたデータが最高品質基準を満たすことを実感していただけます。 

TBS と連携することで、信頼性の高い再現可能な結果が手に入り、それによって情報に基づいた開発の意思決定が可能になります。さらに、規制環境への移行を体系的に進めて、次のマイルストーンへと前進できるようになります。 

続いて、お客様のトランスレーショナルバイオマーカーの課題解決をお手伝いするチームメンバーをご紹介します。

チームのご紹介
Erica L. Troksa 博士

Erica L. Troksa 博士

トランスレーショナルバイオマーカー ソリューション担当アソシエイトディレクター

Erica L. Troksa 博士は、トランスレーショナルバイオマーカー ソリューションチームの全体的な科学的パフォーマンスを高め、高品質なサービスの適時提供を促進する業務を担当しています。バイオ分析免疫アッセイの開発、オプティマイゼーション、実施において 16 年以上の経験を有し、現在の業務に活かしています。  また、複数のプラットフォームで新しい免疫アッセイの開発と検証を指揮した経験もあります。

2013年3月にコーヴァンスに入社する前は、EMD Millipore でフィールドサイエンティストを、また多重化免疫アッセイ、フローサイトメトリー、タンパク質の定量化、その他技術的応用における適切な手法に関するトレーニングリサーチサイエンティストを務めました。イリノイ大学シカゴ校では優秀な大学院生に贈られる Klaus R. Unna Award を受賞。いくつかの査読誌にて、さまざまなトピックに関する記事を執筆 / 共同執筆しています。

Paul C. Trampont 博士

Paul C. Trampont 博士

コーヴァンス、トランスレーショナルバイオマーカーソリューション部門主任科学者兼シニアラボマネージャー

Paul C. Trampont 博士は、セルベースのアッセイ開発を担当する科学者と技術スタッフのチームを率い、医薬品開発をサポートしています。コーヴァンスには2014年12月に入社。ヒト免疫学およびオンコロジーに関する研究分野で 20 年以上の専門的経験を有しています。コーヴァンス入社前は、バージニア大学の血液学およびオンコロジー部門で医学部助教授を務めました。

2018年12月にコーヴァンスのサイエンティフィック・エクセレンス(科学的卓越性)賞を受賞。数々の科学査読誌において記事や要約を執筆 / 共同執筆しているほか、方法のバリデーションに関するトピックについて、業界会議での講演の依頼を多数受けています。

Bhaskarjyoti Sarmah 博士

Bhaskarjyoti Sarmah 博士

トランスレーショナルバイオマーカー ソリューション担当上級研究員兼マネージャー

Bhaskarjyoti Sarmah 博士は、可溶性バイオマーカー免疫アッセイおよびバイオアッセイの開発、検証、導入を担当する科学者のチームを指揮しています。 10 年以上にわたり、心血管代謝、腎臓、自己免疫疾患 / 炎症性疾患、Immuno-Oncology など複数の治療領域においてバイオマーカーおよび標的発見研究に携わった経験を業務に活かしています。

これまでに 24 本以上の専門誌の記事、ポスター、プレゼンテーションを執筆または共同執筆しています。過去には Eli Lilly & Co. にてバイオテクノロジー発見研究のリサーチサイエンティストを務め、2017年1月にコーヴァンスに入社しました。

Chris W. Stamatkin 博士

Chris W. Stamatkin 博士

トランスレーショナルバイオマーカー ソリューション部門免疫アッセイおよび専門化学担当主任兼スタッフサイエンティスト

Chris W. Stamatkin 博士は、免疫アッセイおよび専門化学担当主任兼スタッフサイエンティストです。セルベースのアッセイ開発を担当する科学者と技術スタッフのチームを率い、医薬品開発をサポートしています。  コーヴァンスには 2017年11月に入社。ラボ研究および医薬品開発において 14 年以上の経験を有しています。

過去にはインディアナ大学医学部で血液学 / オンコロジー部門の研究助教授を、またインディアナ大学 Simon Cancer Center の Therapeutic Validation Core and Angio BioCore にてアシスタントディレクターを務めました。数々の科学査読誌において記事や要約、プレゼンテーションの著者 / 共著者に名を連ねているほか、業界会議でたびたび講演を行っています。

Katherine (Katie) A. Masterson

Katherine (Katie) A. Masterson

トランスレーショナルバイオマーカー ソリューション免疫アッセイ担当主任

バイオマーカー免疫アッセイの開発を担当する科学者のチームを指揮しながら、お客様に対してアッセイプラットフォームおよび検出法に関するコンサルティングを行っています。2014年1月にコーヴァンスに入社後、ラボ研究と開発における 15 年以上の経験を業務に活かしています。

米国南中部臨床微生物学協会の会員であり、いくつかの出版物やポスタープレゼンテーションで共著者に名を連ねています。コーヴァンス入社前は、インディアナ州保健局研究所にウイルス学担当行政官として 8 年間勤務していました。