サービス

治験

ぜひご一緒に、医薬品開発を一新する「患者様中心」の革新的なソリューションを実現させましょう。患者様のリクルートをスピードアップし、プロトコルデザインを最適化しつつ、患者様の負担を軽減して被験者維持率を高める方法をご説明します。

話題のトピック

治験への変革的アプローチ

ラボコープが治験体験を変革 & 医薬品開発プロセスを合理化

分散型治験の枠を超え、テクノロジーを駆使したシームレスな患者様中心のエンタープライズソリューションを実現します。ラボコープは、患者様、施設、顧客がひとつになった分散型治験を提供できるようになりました。

ブログ

患者様インテリジェンス:COVID-19 時代の治験デザイン

COVID-19 が世界を脅かす現在、患者様は新しいワクチンや治療薬が一刻も早く市場に投入されることを待ち望んでいます。だからこそ、コーヴァンスはこの困難な時期に、治験に参加される患者様の視点をかつてないほど理解しようと取り組んでいます。​​​​​​​ ソーシャルディスタンシングが「ニューノーマル」となっている現在、プロトコルを作成する際は、治験参加への関心の高まりによる希望条件の変化について考慮しなければなりません。

ウェビナー

新型コロナウイルス(COVID-19)パンデミック下における NASH 臨床開発

COVID-19 のパンデミックは、臨床開発に前例のない課題をもたらしました。移動の制限やソーシャルディスタンシング、感染の恐怖によって、これまでのような治験が難しくなっています。医療施設への患者様の定期的な訪問やモニタリングのための来訪は通常、「例外」として実施されるようになり、治験コーディネーターや施設スタッフの職務への負担が大きくなっています。また、一時解雇によって、一部の施設では通常どおりに治験が進められない状態です。世界の規制機関は、患者様の安全を確保しながら治験を継続できるよう、業界と治験医師、治験審査委員会向けにガイダンスを発表しました。

ニュース

ラボコープ、Medable 社との提携で分散型治験の導入を加速し、技術エコシステムを拡大

患者様ケアに深く根差して世界をリードするライフサイエンス企業のラボコープは本日、傘下で医薬品開発事業を手がけるコーヴァンスが技術エコシステムを拡大し、分散型治験の導入を加速させることを発表しました。分散型治験はハイブリッド治験、バーチャル治験とも呼ばれています。コーヴァンスは、ソフトウェアの大手プロバイダー Medable とのデジタル治験に向けた提携によって分散型治験の技術エコシステム拡大を進めています。

数字で見るメリット

3,800 実施した試験の件数
64,000 試験に携わった医師の人数
660,000 患者様

コーヴァンスが過去 5年間に行った臨床開発サービス活動。

特集記事

分散型治験 - 柔軟で障害回復力の高いプロトコルデザインのベストプラクティス

医薬品開発のスポンサーが従来の治験デザインに患者様中心の要素を積極的に取り入れている現在、治験の計画で考慮すべきポイントがいくつかあります。たとえば、遠隔医療技術や訪問看護サービス、ラボサポート、患者様サービスセンター、治験製品管理サービスを単独で、あるいは組み合わせて利用することができますが、いずれにしても業務戦略には柔軟性をもたせ、患者様とサービスプロバイダー、スポンサーの接点の一つひとつを完全に把握できるようにしなければなりません。

ご質問にお答えします

  • FSP とは?

    FSP は、機能的なサービスプロバイダー(Functional Service Provider)のことで、お客様が治験のポートフォリオを効率よく管理できるカスタマイズしたグローバルソリューションの提供を目指しています。優れた人材、インテリジェントなプロセス、豊富な技術的専門知識を各所に配置して、直接お客様の業務を遂行することもこれに含まれます。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、間接費を減らして業務の無駄をなくし、効率を高めるためにこのモデルをどんどん採用しています。コーヴァンスの FSPx® は、信頼性の高い機能的なサービスプロバイダーで、強力な連携と品質に対するコミットメントを通じてカスタマイズ可能なソリューションを実現します。 FSP の詳細はこちらをご覧ください。

  • 分散型治験、バーチャル治験、ハイブリッド治験とは?

    施設を中心としたアプローチから患者様中心の治験モデルへと移行する必要性が、イノベーションの誕生を促しました。それにより、移動を少なくして患者様の負担を減らし、患者様の自宅やその近くでサービスを実施できるようになったほか、治験参加者候補を特定して登録する新たな方法が導入できるようになりました。当初は治験実施施設の果たす役割が非常に小さかったことから「バーチャル治験」と呼ばれていましたが、ほとんどの治験で新旧のテクノロジーを両方用いたハイブリッドアプローチが必要であることが業界の共通認識となりました。現在は、こうした形態の治験は概して「分散型治験」または頭文字をとって DTC(Decentralized Clinical Trial)と定義されています。当社は、便利な立地にある各種リソースで構成される患者様中心のエコシステムを実現しており、それらのリソースはすべてひとつの技術プラットフォームでつながっています。DTC モデルの好例は当社のソリューションで、ラボコープが米国内に擁する患者様サービスセンターをはじめ、世界各地の定評ある小売薬局、在宅医療採血、看護サービスプロバイダーなどが、最高クラスのテクノロジープラットフォームと合わせて利用可能です。当社では、施設ベースの患者様リクルートをウェブベースの患者様直結型のアウトリーチと組み合わせることが可能です。 DCT の詳細はこちらをご覧ください。

  • 医薬品開発のフェーズ IV 治験を検討するのはどういうときですか?

    フェーズ IV 治験は現場で実施するため、 フェーズ III 治験を補完したり、あるいはその代替することができます。開発中の医薬品が希少疾患用あるいはオーファンドラッグであったり、生命に関わる疾患のため、またはフェーズ III 治験が倫理的でないと考えらえる場合は、フェーズ IV 治験が規制当局にとって望ましいでしょう。また、高度な細胞・遺伝子治療についても、フェーズ IV 治験とそれに付随する長期的な追跡調査を検討すべきです。 フェーズ IV 治験の詳細はこちらをご覧ください。

  • フェーズ IV 研究 / 治験とフェーズ IIIb 治験を組み合わせて新しい適応症を探ることはできますか?

    承認済みの製品で新しい適応症を検討する場合は、適切なレベルの安全性データと有効性データを収集し、規制当局を納得させなければなりません。標的の適応症によっては、フェーズ IV 研究を行えば必要なリアルワールドエビデンス(RWE)を十分に生成することができます。しかし、より徹底した追求が求められる場合は、治験のフェーズ IIIb またはフェーズ IV が必要になることもあります。当社が目指すのは、お客様と協力して効率を最大限に高めつつ、製品と標的の適応症にとって最も適切なアプローチを決定することです。

  • コーヴァンスは、臨床研究結果を改善するために独自データをどう活用していますか?
    • 世界最大規模の匿名化されたラボ結果データと患者様のインテリジェンスデータを、国際共同治験の大半を網羅した治験責任医師・分担医師データと組み合わせ、臨床医薬品開発の効率と効果を高める洞察を提供しているのはコーヴァンスだけです。
    • ラボコープのデータ - ラボコープが持つ患者様 1 億 5,000 万人以上分の非特定化されたリアルワールドの臨床ラボデータを利用できる当社では、プロトコルの適格条件を満たす患者様集団の評価が可能です。さらに、プロトコルの対象 / 除外条件による患者様集団のサイズへの影響を正確にモデル化することができます。
    • コーヴァンス セントラルラボのデータ - コーヴァンスは、世界のどの組織よりも多くの治験データを生成しています。当社では、グローバルな独自データを活かし、治験責任医師および分担医師のパフォーマンスと能力を予測して複数の試験を実施します。
    • Patient Direct - 当社では、1 億 5,000 万人分の患者様データにアクセスすることができます。また、治験への参加について直接連絡をとってもよいと答えた人のデータベースも保有し、その登録者数は急速に増えています。 詳細はこちらをご覧ください
  • コーヴァンスの統合型臨床薬理ソリューションとは?

    医薬品開発は複雑で課題の多い取り組みです。今日の環境では薬剤とその標的がさらに複雑化していることから、初期の臨床開発を最適なものにするには、従来の臨床薬理部門の枠を超えた発想が欠かせません。初期臨床試験をデザインして実施するためのリソースと経験、専門知識、インフラをはじめとする統合型の開発プラットフォームは、リスクを低減できる効果的な選択肢です。市場と分子のことを理解するさまざまな分野の専門家で構成されたチームなら、規制対策に加えて、薬剤候補の開発を続けるべきかどうか効率よく判断できる初期臨床開発計画を立てることができます。統合型のプラットフォームをうまく利用すると、薬剤が、関連する生理的コンパートメントで十分なレベルに達するかどうかや、意図した標的と想定通りに相互作用するか、予想外または望ましくない生物学的影響がないかどうかを効率よく判断することができます。さらにこのプラットフォームでは、臨床薬理に関する高度な専門知識だけでなく、バイオマーカー試験へのアクセスも必要です。そして、プロジェクト管理スタッフは、臨床薬理ユニットの健常者ボランティア集団や複数の試験施設の患者様集団を相手に、プロトコルをスムーズに導いていかなければなりません。​​​​​​​ 臨床薬理サービスの詳細はこちら

Covance Insights

RACE for Children 法(小児癌の治療を推進する米国の法律)が小児向けオンコロジー医薬品開発に与える影響
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このウェビナーでは、希少疾患から規制対策、オンコロジー、小児用医薬品開発まで、さまざまな洞察をご紹介します。小児用オンコロジー医薬品開発の現状や、業界視点で見た同開発の規制、RACE for Children Act 法について知識を深めませんか?
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糖尿病のモバイルヘルス & ハイブリッド / 仮想試験
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糖尿病は 1 型・2 型とも、その管理のあり方が大きく変わりました。というのも、モバイルヘルステクノロジー分野に革新がもたらされたおかげで糖尿病患者様の血糖コントロールが改善され、患者様本人や医療従事者にとってより多くのデータが利用可能になったからです。また、糖尿病の治験においても、モバイルヘルスを利用した新しいプラットフォーム、特にハイブリッド型、仮想型といった治験技術によってデータの獲得、安全性、アクセシビリティ等の点で改善がなされました。​​​​​​​​​​​​​​ 学ぶところの多い今回のウェビナーでは、そのモバイルヘルステクノロジー分野について取り上げ、現在の革新と課題に焦点を当てながら同分野の全体像をご紹介していきます。なお、ManasiJaiman 博士と BolaOyegunw 博士のプレゼンテーションのあと、Barry Goldstein 博士の司会によるディスカッションがあります。
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炎症性腸疾患の治験と「患者様中心」の重要性
炎症性腸疾患の治験と「患者様中心」の重要性
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炎症性腸疾患(IBD)を取り巻く現在の治験環境は、非常に混雑しています。患者様中心の慣行を採用することで、クローン病(CD)や潰瘍性大腸炎(UC)の治験で患者様と施設の両方にアピールすることができます。ここでは、治験の患者様中心の度合いを高め、リクルート活動を促進し、参加中の患者様の維持を図るための手立てについてご紹介します。
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製薬企業やバイオテクノロジー企業におけるデータ管理の課題を解決:ラボ FSPx のご紹介
製薬企業やバイオテクノロジー企業におけるデータ管理の課題を解決:ラボ FSPx のご紹介
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治験の記録が正確であること、またラボと臨床データソースとでその記録が一致していることを確認するプロセスは、昨今の製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって非常に悩ましい問題です。データソースが開発業務受託機関(CRO : Contract Research Organization)、セントラルラボ、あるいは第三者ラボのいずれであっても、独自のスポンサーの形式や業界の要件に基づいたクリーンなデータを即時に利用できるニーズは、きわめて複雑化しています。
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