医薬品開発のためのコンサルティングソリューション

コーヴァンスの医薬品開発コンサルティングが医薬品開発プログラムの価値を最適化します。非臨床 / 臨床戦略、医療 / 規制関連文書作成、市販化支援を盛り込んだ統合型のコンサルティングソリューションでは、学際的なチームがお客様の味方となり、医薬品開発の枠組み全体において確固たる専門知識を持ったメンバーが、プログラムの合理化・スピードアップを図ります。

専門家によるコンサルティングから生まれる前向きなソリューション

  • バイオ医薬品 / バイオテクノロジー分野全般において豊富な経験を持つ医薬品開発専門家と連携

  • 医薬品開発の全工程でリスクを最小限に抑え、スケジュールを迅速化して落とし穴を回避

  • アウトソーシングのアプローチを合理化して R&D の生産性とパフォーマンスを強化

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お客様のニーズ

リソースを拡張するためにデザインされたコンサルティングソリューション

医薬品開発コストが増加の一途をたどるなか、バイオテクノロジー、バイオ医薬品の企業は、一定のコスト内で処理能力を高める方法を模索しています。R&D のコスト削減は複数の柔軟な CRO 提携モデルによって達成することが可能で、そうしたモデルがこれまでの進化を経て今日の医薬品開発界固有のニーズに応えられるようになりました。

順応性に優れ、目的に合ったコンサルティングのパートナーシップを達成すれば、特定の開発段階、ひいては会社の要件に適った結果が得られます。非臨床から市販化まで、必要なものは規制に関するアドバイスであっても、業務全体のサポートであっても、戦略の見通しを立て、それを専門家とともに実行しながらプログラムを前へと進めていけるでしょう。

当社の総合的なコンサルティングソリューションには、次のようなものがあります。 

  • リードオプティマイゼーション、 安全性評価、代謝 / 分析研究サービスの予測的計画
  • 動物モデルの評価および選定
  • IND/CTA 完全対応のプログラム管理
  • 非臨床の規制対策
  • 後期非臨床戦略 - DART および CARC 試験のタイミング / 計画を含む
  • 臨床戦略
  • 規制対策
  • 対象製品プロファイル
  • 臨床開発計画
  • 医療文書作成 & 出版
  • 化学 / 製造管理 (CMC)
  • エビデンス生成
  • アクセスと戦略
  • 価値伝達
  • 資産価値の最大化

適切なコンサルティングで効率アップ

コンサルティングでサポートを受けるには、課題を克服してスケジュールの前倒しを図り、革新的なソリューションを提供することのできる、実績のあるチームが必要です。

商業的にうまくいくよう製品を位置付けるためにも、ぜひ当社のチームをご利用ください。業界で経験を積んだ専門のアドバイザーが的確に助言いたします。当社では、さまざまな治療領域の豊富な知識が活用できるほか、開発の過程で重要な意思決定を行う際には、選択肢や推奨事項を評価することができます。この 6 年間で交わした世界の医療当局とのやりとりは延べ 250 件、扱った IND/CTA 申請 1600 件以上。医薬品開発の各局面を熟知しているコンサルティングチームだからこそ、安心のパートナーとしてお力になれます。 

正しい結果につながるコンサルティング

どのようなカウンセリングであっても、その取り組みには科学と業務における専門知識が不可欠です。その一方、互いの関係は確かな意思疎通の上に成り立っています。当社は時間をかけて話を聞きながら、今の競争市場におけるお客様のユニークなニーズを親身になって理解するよう努めます。

ぜひご一緒に戦略的な協力体制を築きましょう。そうすれば、目標を達成して非臨床 / 臨床 / 商業的開発のプログラムの価値を最大限に高めることができます。

コーヴァンスのサービス

「ファースト・イン・ヒューマン」を速やかに実現するクリエイティブな非臨床データパッケージ

医薬品開発プログラムの時間を最大 30% 削減し、資産価値を最大化することが可能になりました。確実なリードオプティマイゼーションを行って、なるべく早く適切なターゲットに対する見通しをつけましょう。有望な候補が定まると、初期開発ソリューション チームが、適切な臨床エンドポイントおよび規制対策と足並みを揃えながら非臨床計画を調整し、プログラムを前進させます。こうして、専任のチーム、戦略、分子の知識、データパッケージは維持したまま、IND/CTA 対応プログラムは速やかに臨床でのファースト・イン・ヒューマン試験、概念立証試験へと移行します。

コンサルティングによる科学継続性の向上

トランスレーショナル サイエンスでは、個別化医療を取り入れる傾向が急速に強まっています。当社の親会社ラボコープと、コーヴァンスが持つトランスレーショナルバイオマーカーの専門知識を利用すれば、医薬品と並行してコンパニオン診断 (CDx) や補助診断の開発ができ、そのための全面的なサポートが受けられます。その過程において、規制対策の方向性を決定する戦略的ガイダンス、多様な試験ニーズへの対応、さらには市販化に向けた業務の合理化が行われます。 

リアルワールドデータを利用した意思決定

プロトコルが複雑すぎるとスクリーニングで不適格となる患者様が増え、参加率が低くなります。その結果、医薬品の市場投入に時間がかかり、特許の有効期間にも影響が出てきます。コーヴァンスの Xcellerate® Clinical Trial Optimization® スイートから得られるリアルワールドデータとラボコープの患者様非特定データは、計画、開発、実施のプロトコルデザインにおいて特定のパラメータを専門的に評価することで参加を促進し、コスト増大の原因となる修正のリスクを減らします。 

専門的なコンサルティングの力を活用

統合型のコンサルティングソリューションは、医薬品開発全般にわたって研究のさまざまな「点」を効率よくつなぎ、科学の継続性をシームレスに実現させます。お客様のニーズに対応するためご一緒にどのようなことができるか、ぜひご相談ください。