医療機器および診断ソリューション

Whether you're developing a medical device or an in vitro diagnostic product, you now have access to an innovative approach that integrates your development journey from concept through post-market support. 集約されたモデルを使用すれば、投資家や規制当局、お客様、プロバイダー、患者様などすべてのステークホルダーの要望に応えるために必要なデータが手に入ります。そして、ラボコープ傘下の開発業務受託機関（CRO）コーヴァンスの専任の医療機器・診断ソリューショングループによる、まとまったソリューションも用意しています。

Take a virtual tour of our AAALAC-accredited research facility specifically designed for experimental surgery and training to support medical device development. Four OR surgical suites and fit-for-purpose meeting space can accommodate both large and small groups, conveniently located in the San Francisco Bay area.

コンビネーション製品とはどんなもの？　 医薬品やデバイス、バイオロジックスを組み合わせて作った製品はすべてコンビネーション製品と呼ばれます。21 CFR 3.2 (e) の下では、2 つ以上の規制対象となるコンポーネントを、物理​​的、化学的、またはその他の方法で組み合わせたり混合することによってひとつの製品として製造したものが、これに含まれます。​​​​​​​

この小冊子では、ISO 14155:2011 で規定されている要件をご紹介しています。ISO 14155:2011 で規定している要件の目的は、被験者の権利と安全、福祉の保護、治験結果の信頼性の確保、臨床研究の科学に基づいた確実な実施、治験に関係する倫理委員会、規制当局、その他団体の責任と、スポンサーおよび治験責任医師および分担医師の責任の明確化にあります。ISO 14155:2011 の遵守は治験全体の成功に欠かせません。