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医療機器および診断ソリューション

洞察を関連付けて専門家が提供。製品ライフサイクルの全段階で活用できます。

話題のトピック

ISO 14155:2011

EU MDR および IVDR の導入と期限 - EU MDR の適用延期を提案

この小冊子では、ISO 14155:2011 で規定されている要件をご紹介しています。ISO 14155:2011 で規定している要件の目的は、被験者の権利と安全、福祉の保護、治験結果の信頼性の確保、臨床研究の科学に基づいた確実な実施、治験に関係する倫理委員会、規制当局、その他団体の責任と、スポンサーおよび治験責任医師および分担医師の責任の明確化にあります。ISO 14155:2011 の遵守は治験全体の成功に欠かせません。

規制

まもなく導入されるコンビネーション製品承認申請時のレポーティング要件の準備は万全ですか?

コンビネーション製品とはどんなもの?  医薬品やデバイス、バイオロジックスを組み合わせて作った製品はすべてコンビネーション製品と呼ばれます。21 CFR 3.2 (e) の下では、2 つ以上の規制対象となるコンポーネントを、物理​​的、化学的、またはその他の方法で組み合わせたり混合することによってひとつの製品として製造したものが、これに含まれます。​​​​​​​

ブレグジット

「合意なし離脱」が医療機器開発に及ぼす影響:法律面とリスク低減対策

「合意なし離脱」は医療機器のライフサイクルにどのような影響を与えるのか?非常に不安定な局面を迎えている英国の EU 離脱問題。そこには「合意なし離脱」というシナリオも浮上してきています。(画像:合体した欧州旗と英国の国旗)

ケーススタディ

ケーススタディ:間違った製品分類によるマーケットアクセス上の遅れを回避

あるスタートアップ企業が(2人の革新的な医師のサポートにより)一般的な整形外科的状態を緩和する、より安全で効率の良いツールを開発しました。当初から資金集めは順調で、プロジェクトも着実に進んでいましたが、商品流通に向けて全体的なライフサイクルを管理する期間は相対的に規模の小さいものでした。ですが、この装置を正しく分類することにより、市販化までの時間は最小限に抑えられました。

数字で見るメリット

150 医療機器開発専門家の人数
3 医療機器に関する経験年数(単位:10 年)
500 この 5 年間に実施した機器治験の件数

注目のビデオ

Hello Device

今は医療機器や診断の開発にとって格好の時期です。AI やロボット工学、モバイル/訪問診療、アプリおよびコンビネーション製品などのイノベーションが、医療を大きく変えつつあります。その前進のスピードは目まぐるしく、今日の規制環境が追いつかないほどです。

ご利用者の声

「医薬品、医療機器、診断開発おいて豊富な経験があり、また規制、品質、医療経済および償還、手術関連のプロトタイピング、生体適合性試験および治験、教育ならびに患者様向け安全サービスをすべて網羅しているコーヴァンスは、製品の能力を最大限に発揮できるよう支援可能な、独自のポジションにあります。」

–Suzanne Carroll
コーヴァンス医療機器 & 診断製品担当バイスプレジデント

コーヴァンス インサイト

医療機器・診断統合ソリューション
医療機器・診断統合ソリューション
情報シート
お客様が開発されているものが医療機器でも、In vitro 診断製品でも、コンセプトから市販後にいたるまでの開発過程全体を視野に入れたコーヴァンスの革新的なアプローチ / サポートをご利用いただけるようになりました。集約されたモデルを使用すれば、投資家や規制当局、お客様、プロバイダー、患者様などすべてのステークホルダーの要望に応えるために必要なデータが手に入ります。そしてそこには、ラボコープ傘下の開発業務受託機関(CRO)コーヴァンスの専任の医療機器・診断ソリューショングループによる、ひとまとまりのソリューションも用意されています。
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医療機器開発向け実験的手術および手術手技研修施設のバーチャルツアー
医療機器開発向け実験的手術および手術手技研修施設のバーチャルツアー
ビデオ & ウェビナー ビデオを再生
バーチャルツアーを体験しませんか?場所は、医療機器開発の実験的手術とトレーニングを目的としてデザインされた AAALAC 認定の研究施設。サンフランシスコ・ベイエリアという便利なロケーションで、4 つの OR 手術室のほか、大小のグループが目的に合わせて利用できる会議スペースがあります。
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まもなく導入されるコンビネーション製品承認申請時のレポーティング要件の準備は万全ですか?
まもなく導入されるコンビネーション製品承認申請時のレポーティング要件の準備は万全ですか?
ブログ
コンビネーション製品とはどんなもの?  医薬品やデバイス、バイオロジックスを組み合わせて作った製品はすべてコンビネーション製品と呼ばれます。21 CFR 3.2 (e) の下では、2 つ以上の規制対象となるコンポーネントを、物理​​的、化学的、またはその他の方法で組み合わせたり混合することによってひとつの製品として製造したものが、これに含まれます。​​​​​​​
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治験責任医師および分担医師への助言 -- ISO 14155:2011 医療機器治験
治験責任医師および分担医師への助言 -- ISO 14155:2011 医療機器治験
パンフレット
この小冊子では、ISO 14155:2011 で規定されている要件をご紹介しています。ISO 14155:2011 で規定している要件の目的は、被験者の権利と安全、福祉の保護、治験結果の信頼性の確保、臨床研究の科学に基づいた確実な実施、治験に関係する倫理委員会、規制当局、その他団体の責任と、スポンサーおよび治験責任医師および分担医師の責任の明確化にあります。ISO 14155:2011 の遵守は治験全体の成功に欠かせません。
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貴社の機器の市販化を当社がお手伝いします。

あらゆる医療機器および診断製品は、それぞれ異なります。開発のすべての段階でパートナーが必要でも、一つの研究のみにパートナーがほしい場合でも、コーヴァンスは、お客様が目標を達成し、新たに躍進できるよう支援します。

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