サービス
洞察を関連付けて専門家が提供。製品ライフサイクルの全段階で活用できます。
ISO 14155:2011
この小冊子では、ISO 14155:2011 で規定されている要件をご紹介しています。ISO 14155:2011 で規定している要件の目的は、被験者の権利と安全、福祉の保護、治験結果の信頼性の確保、臨床研究の科学に基づいた確実な実施、治験に関係する倫理委員会、規制当局、その他団体の責任と、スポンサーおよび治験責任医師および分担医師の責任の明確化にあります。ISO 14155:2011 の遵守は治験全体の成功に欠かせません。
規制
コンビネーション製品とはどんなもの？ 医薬品やデバイス、バイオロジックスを組み合わせて作った製品はすべてコンビネーション製品と呼ばれます。21 CFR 3.2 (e) の下では、2 つ以上の規制対象となるコンポーネントを、物理的、化学的、またはその他の方法で組み合わせたり混合することによってひとつの製品として製造したものが、これに含まれます。
ブレグジット
「合意なし離脱」は医療機器のライフサイクルにどのような影響を与えるのか？非常に不安定な局面を迎えている英国の EU 離脱問題。そこには「合意なし離脱」というシナリオも浮上してきています。（画像：合体した欧州旗と英国の国旗）
ケーススタディ
あるスタートアップ企業が（2人の革新的な医師のサポートにより）一般的な整形外科的状態を緩和する、より安全で効率の良いツールを開発しました。当初から資金集めは順調で、プロジェクトも着実に進んでいましたが、商品流通に向けて全体的なライフサイクルを管理する期間は相対的に規模の小さいものでした。ですが、この装置を正しく分類することにより、市販化までの時間は最小限に抑えられました。
注目のビデオ
今は医療機器や診断の開発にとって格好の時期です。AI やロボット工学、モバイル/訪問診療、アプリおよびコンビネーション製品などのイノベーションが、医療を大きく変えつつあります。その前進のスピードは目まぐるしく、今日の規制環境が追いつかないほどです。
ご利用者の声
「医薬品、医療機器、診断開発おいて豊富な経験があり、また規制、品質、医療経済および償還、手術関連のプロトタイピング、生体適合性試験および治験、教育ならびに患者様向け安全サービスをすべて網羅しているコーヴァンスは、製品の能力を最大限に発揮できるよう支援可能な、独自のポジションにあります。」
–Suzanne Carroll
コーヴァンス医療機器 & 診断製品担当バイスプレジデント
貴社の機器の市販化を当社がお手伝いします。
コーヴァンスは、世界をリードするライフサイエンス企業ラボコープの事業部門で、医薬品、医療機器および診断製品、農作物保護、化学品の各業界向けに受託開発サービスを提供しています。COVANCE は、Covance Inc. と同社が世界各地に有する子会社の登録商標であり、マーケティング上の名称です。
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