機能的なサービスプロバイダー (FSP: Functional Service Provider)

コーヴァンスの「機能的なサービスプロバイダー」モデル (FSPx: Functional Service Provider model) は、機能、臨床、技術、そしてラボ関連のサービスをカスタマイズした、フレキシブルで拡張性のあるグローバルなソリューションです。

2017年に Chiltern を買収した後、コーヴァンスの FSPx は、開発業務受託機関 (CRO: Contract Research Organization) 業界で世界最大規模の FSP に特化したグループを擁し、現在は 60 か国以上に 4,600 名以上のスタッフを抱えています。

コーヴァンスの治験分析を支えるグローバルチームは、高度なトレーニングを受けた、高い技術力を持つ 2300 名以上の常勤スタッフで構成されています。臨床分析グループには、バイオ医薬品業界向けに臨床およびラボのデータ管理、生物統計および統計プログラミングサービスの機能をアウトソースしてきた経験があります。コーヴァンスは最先端のテクノロジープロバイダーと提携することにより、比類のない電子臨床サービスを提供。臨床分析チームは BPO と CRO 両方のメリットを取り入れ、治験を専門としたサービスを提供しています。

コーヴァンスの FSPx は主に 2 つのグループで構成されています:

FSPx コーヴァンス ロゴ
コーヴァンス FSP 地図

FSPx 臨床分析

データ管理

コーヴァンスは世界中に 750 を超える臨床データマネージャーの強力なチームを擁しており、業界で平均 15 年、コーヴァンスでは 10 年以上の経験を持つ専門家で構成されています。いずれも医学や生物科学に加え、地域的な治験やグローバルな治験におけるデータ処理に関する経歴を有しています。

FSPx データ管理グループは、主な治療領域や以下に関する幅広い経験があります:

  • 電子症例報告書(eCRF)の作成
  • データベースの構築
  • ラボのデータセットアップの処理と照合
  • データ入力、クエリ管理、レビュー、コーディング、SAE 照合
  • 適時のデータベースロックと最終的な転送

コーヴァンスの FSPx はシステムに依存しませんが、1997年から業界でも特に評価の高い電子データ収集(EDC)システムのプラットフォームと連携しています。

生物統計 & プログラミング

コーヴァンスには、医薬品、機器、またはバイオロジックスの開発について平均 10 年の経験を有する 700 名以上の SAS® プログラマーが在籍しています。またコーヴァンスは、30 年以上にわたって質の高い統計サービスをお客様に提供してきました。グローバルに統一されたコーヴァンスの SAS 環境およびプロセスは、24 時間年中無休で絶えずお客様のポートフォリオ全体の効率を高めるリソーシングモデルを提供します。

FSPx 統計分析および研究センター(SARC)はさまざまなプロジェクトを対象に、治験のデザインやシミュレーション、統計手法、データ安全性監視委員会(DSMB)のサポートに関する指針を提供します。

標準規格

コーヴァンスには、SAS® データセットの変換と統合を成功に導いてきた豊富な経験があります。当社の生物統計 / 統計プログラミンググループは、レガシー研究や総合安全性概要 / 総合有効性概要(ISS / ISE)、倉庫保管といった目的に合わせて、多くのデータセットを変換してきました。  そして ISS および ISE のレベルに応じてデータベースを統一するとともに、内部顧客が定義したレガシーシステムの仕様への変換も統一しました。さらに、カスタムの SDTM トレーニングや導入ガイド、コンサルティングサービスも提供しています。

コーヴァンスの FSPx は2004年より CDISC 標準の導入を支援しています。当社の臨床分析チームは、CDISC 登録ソリューションプロバイダーおよびプラチナメンバーです。コーヴァンスは、分析の有無を問わず、コンサルティング、データ変換、およびデータウェアハウス関連のサービスを提供しています。また、CDISC ADaM および STDM のトレーニングとコンサルティングサービスをカスタマイズし、お客様が CDISC 標準の独自に解釈して作成できるよう支援します。さらに PhUSE、CDISC インターチェンジ、およびさまざまな SUG で、CDISC について 80 を上回るプレゼンテーションと 13 枚のポスターを全世界で提供しています。さらにコーヴァンスは、ADaM 標準に関するその貢献が認められ、これまでに CDISC の Outstanding Performer 賞を 3 回受賞しています。

電子臨床

プラットフォーム非依存

当社のテクノロジーおよび分析ツールの選択はプラットフォームに依存しないことを前提としており、最先端のテクノロジーを次のものに応用することを可能にしています。

  • チームによる開発をサポートし、共通の要素の再利用を可能とする機能をはじめとする堅固なデザインとプログラムインターフェース
  • セキュリティ、アクセス制御、ユーザー管理、高性能データ処理といったエンタープライズレベルの導入オプションを提供する IT インフラとサーバー環境

コーヴァンスの FSPx は 20 社以上の EDC ベンダーと連携し、現在 MedNet (iMedNet)、Merge (eCOS)、Medidata (Rave)、および Oracle (Inform) と EDC システム知識転移契約を結んでいます。  コーヴァンスは、業界をリードする技術的専門知識、高レベルのカスタマーサポート、コスト効率に優れた使いやすいデータ収集システムを提供する最適な EDC ベンダーとのパートナーシップを提案します。

臨床分析技術における業界のリーダーとして、コーヴァンスの FSPx は BOXI、JReview、SAS®、Cognos、Spotfire といった独立した分析ツールを戦略的に取り入れます。  これらのツールを駆使してデータを算出することは、確立された視覚的分析の原則、理論、さらに以下のプラットフォームを熟知した才能あるプログラミング担当者を必要とする、ある種の芸術です。

  • Spotfire
  • Xcellerate
  • エンドポイント
  • Argus8(クラウド)
  • SaaS ソリューション
    • Test Data Simulator TDS
    • SAS® Hotel
    • ProgTrak

FSPx 臨床運用

臨床サービスプロバイダーであるコーヴァンスは、57 ヵ国で 30 年間にわたり、臨床モニタリング、安全性、規制および治験管理など様々な分野において、グローバルで拡張可能かつ機能的なサービスプロバイダー (FSP: Functional Service Provider) としての関係をバイオ医薬品関連顧客と結んでいます。専任のフルタイム(FTE) スタッフ数名から複数の部門にわたる 150 名以上の FTE まで、その規模は様々です。お客様によるプロジェクト管理からコーヴァンスによる雇用まで、当社は以下の職務を果たすスタッフを提供します。

  • 臨床開発モニター (CRA)
  • プロジェクトマネージャー
  • プログラムリーダー
  • データマネージャー
  • データコーディネーター & プログラマー
  • メディカルライター
  • 規制担当者
  • 生物統計学者
  • 治験リード (CTL: Clinical Trial Lead)
  • 治験管理者 (CTM: Clinical Trial Manager)

このような人材を取り揃えることにより、お客様は簡単にスタッフの規模を増減させることができ、リクルートと保持に貴重な時間を割くことなくコスト配分を最適化することが可能です。

コーヴァンスは文化的適合とビジネス継続性を重視しつつ、適切な人材を集め、定着させることに継続的に投資しています。当社は2017年に 500 名のスタッフを新しく雇用し、業界平均よりもかなり高い定着率を誇ります。

柔軟性の高い人材と機能的なサービスを一貫して提供してきた結果、当社はお客様から深い信頼を寄せていただき、10 年以上にわたってお客様と生産的な関係を維持しています。当社は、イノベーション、柔軟性、価格における競争力に焦点を置き、お客様に代わって、人材の育成とトレーニング、定着に投資しています。また、当社では品質管理の指標の主軸として、確実で可視化できる主要評価指標 (KPI: Key Performance Indicator) を採用しています。

FSP はいくつかの提供モデルに分かれます。

従業員埋め込み:
インプットベースモデル
強化 FTE:
インプットベースモデル
ユニット成果物:
アウトプットベースモデル
  • 割り当てられた人材に対する直接的な管理、作業割り当てをはじめ、スポンサーが研究の総合的な説明責任、責任、方向性を担当。
  • スポンサーが研究の全体的な説明責任、責任、方向性を担当し、コーヴァンスはスポンサーと連携し、配置された人材に対して直接作業の割り当てを行う。
  • コーヴァンスが日々の作業と割り当てられた人材を管理。当社はコーヴァンスのオフィスで作業する従業員、または現場ベースの従業員の雇用とライン管理に関する決定を担当。割り当てられたスタッフは、当社もしくはスポンサーのツールおよびシステムを利用することができる。

コーヴァンス FSPx は、お客様がご自身の臨床業務や治験をより高い効率と柔軟性をもって管理できるようにする、カスタマイズされたグローバルなソリューションをお届けします。また当社は、パフォーマンス測定と説明責任を重視し、能力の高い人材、スマートなプロセス、高度な技術的専門知識をお届けします。

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