有害事象からシグナルの検出、リスク管理まで

患者様の安全に関するエンドツーエンドの規制コンプライアンス

有害事象(AE)報告件数の増加、公衆衛生政策の立案者による監視、ベネフィット・リスクに対する懸念を原因とする製品のリコール、ライフサイエンス企業を相手取った訴訟。こうした現象は、近年一般的になっています。これらの要因に加え、国際的な規制当局の複雑かつ厳密な要件に対応するため、企業は市販前の承認プロセスにおいて製品の安全性により大きな注意を払い、市販後のリスク評価と軽減戦略を導入するようになりました。

患者様の安全を守る当社の包括的なサービスには、医療コンタクトセンター、症例プロセス、個別の安全性レポートの提出、安全性報告のまとめ、シグナル検出とリスク評価、コンサルティングなどがあり、いずれも市販前の開発と市販後の活動においてお客様をサポートするものです。リスク評価を行うには、専門家による判断に加え、サイエンティストや臨床医、経営陣、戦略的アドバイザーからの情報が必要です。患者様の安全を守る当社の包括的なソリューションは、適切な専門知識やプロセス、技術を用いたアプローチを採用。お客様と公共の信頼を維持することを常に念頭に置き、優れた知識に基づいて決定を下します。

手袋をした手で試験管を持っている写真
安全性およびリスク管理サービス

 

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コーヴァンスのサービス

当社は、患者様の安全に関する専門知識を提供し、次の分野で発売前と発売後の活動を支援します:

特定分野または総合的なエンドツーエンドの PV サポートを必要とする企業のお客様に、発売前と発売後の両段階で患者様の安全に関するサービスを提供しています。

また、コーヴァンスのソートリーダーは、最新のトレンドや開発、業界が直面する市場 / 規制における課題に関する洞察と意見を発表しています。 当社の PV に関するブログはこちらからお読みいただけます。

コーヴァンスのソリューションの詳細や、お客様に価値を提供するための一貫した取り組みについては、ケーススタディおよびホワイトペーパーをご覧ください。