集約レポーティング & 安全性文書作成

安全性文書作成の専門家による集約レポーティング​​​​​

集約レポーティングに関わる規制は、最近 EU 全域で改正されました。それが承認を経て世界で施行されるのは時間の問題です。公衆衛生の向上を目指してシグナル検出システムがさらに強化されるほか、市販後安全性監視ネットワーク全体におけるリソース使用が最適化されることになります。

当社は、貴社が集約レポーティングの規制要件を満たせるようお手伝いします。密接に連携する科学文書の作成および市販後安全性監視の各チームが、製品特性の概要、安全性参照情報、安全性最新レポート、定期的なベネフィット・リスク評価レポートなどをはじめとする製品ライフサイクル全段階の集約レポーティング / 安全性文書作成をサポートします。当社はまた、集約レポーティングチームを症例プロセスパートナーと連携させて、質の高い集約レポーティングを提供することでお客様を支えてきました。

コンピュータで作業する 2 人の写真

当社では SPC、ASR、RSI、PSUR、PADER、PBRER などの集約レポートに完全対応しており、お客様の全世界におけるレポーティング予定を管理することはもとより、 全関連部門間のデータ照合、安全性レポートの作成や作成済みレポートの医学的査読、完成した文書の規制当局提出まで、各種業務に幅広く携わっています。当社の集約レポーティングチームは、広範な治療領域で十分な訓練を受けた経験豊富な医療従事者と医師で、世界の規制要件を理解した人材がそろっています。​​​​​​​

当社のお客様は、潜在的リスクに対応するため予定されていなかったベネフィット・リスク評価を実施したり、新規ライセンス申請時や更新の際にリスク管理計画書を作成したりするのに当社を利用するなど、突発的な規制関連業務をすべて任せられるパートナーとして日ごろから当社を捉えています。