市販後安全性監視の自動化

市販後安全性監視の自動化技術を利用して変革を実現するという考えは、業務のあらゆる側面に適用できるものです。ただコーヴァンスは現在、有意性を保ち、説得力のある業務上の提案を行うために、革新的な技術を必要としている段階にあります。

市販後安全性監視 (PV) システムの戦略的役割、増え続ける安全性データソースと AE レポートの影響で、技術ソリューションはすでに安全性関連業務になくてはならない重要な存在となっています。既成概念を打ち砕く新しい技術を統合し、安全性業務全般を根本から変えることの重要性を認識する企業が、製品の安全性管理とコスト効率の維持において大きな成功を遂げることになるでしょう。

ポッドキャスト:


自動化に向けた道のり

PV の自動化ツールは、必要最小限のものからロボットによるプロセスの自動化、認知および人工知能(図 1)にまで多岐にわたり、PV の全過程において業務運営を効率化する幅広い技術ソリューションを提供します。コーヴァンスでは、こうした自動化ツールがもたらす利点と、お客様がどのようにこのツールを活用できるのか理解しています。

PV 自動化へのロードマップ

図 1 - コーヴァンスの PV 自動化ツールとロードマップ

最小限の自動化 プロセスのワークフローには、業務の自動追跡とモニタリングが含まれ、継続的な指標の収集を可能にします(文献追跡ツールやワークフロー管理など)。

コーヴァンスの文献追跡ツールは、文献抄録の包括的なレポジトリです。また、文献監視のワークフロー全体を追跡します。リアルタイムダッシュボードを備え、オリジナル記事全文へのリンクを含む抄録をオンラインで確認できます。

症例プロセス支援ツール (C-PAT) は、高度なカスタマイズが可能なロボティックプロセス オートメーション (RPA) ツールで、Argus、ARISg またはあらゆるカスタムデータベースへの症例データ入力をサポートします。構造化されたソースドキュメントの症例データ入力を自動化し、品質と効率を着実に向上させます。また、症例の取得から申請までの手作業による一連の流れをワンタッチで処理できるプラットフォームとしても機能します。

コーヴァンスの取得処理支援ツール (I-PAT) を使用すれば、症例処理のためのすべての取得作業を完了できます。これには、2 つのシステムにおける 3 段階の重複検索、情報解析、ソースドキュメントの構造化された項目からデータベースへの自動データ入力が含まれます。消費者コールセンター、ソーシャルメディア、その他消費者が利用するプラットフォームから収集された情報は、コーヴァンスのグローバル症例管理チームが使用します。

医療評価支援ツールは、高度な自立化という一段上の自動化プロセスを採用しています。このツールは、安全性に関するソースドキュメントやその他安全性データを評価する医療評価者や安全性を確認する医師を支援します。Medical Dictionary for Regulatory Activities (medDRA) や WHO ドラッグディクショナリ (WHODDE) など、既存の医学用語集を活用しながら、自然言語処理を使って薬物事象の組み合わせを識別します。

人工知能は、機械学習やディープラーニングから自己学習、自己トレーニングまでの人工知能技術を活用したツールやシステムで構成されています。また、増大する安全性データの処理にも使われます。こうした AI ツールを RPA およびコグニティブコンピューティングと組み合わせることで、人間の介入をほぼゼロに抑えたエンドツーエンドの自動化を実現します。

業務運用上のメリット

  • 効率アップによる生産性向上で、最大 50% もの大幅なコスト削減を実現可能
  • 高度なカスタマイズとデータベース非依存
  • 標準化された入力による品質の向上
  • 100% の規制対応とより短いターンアラウンドタイム (TAT)
  • 自動化された症例取得と処理

戦略上のメリット

  • PV プロセスの標準化と自動化、適切なデータとシステムの相互運用に関する標準を適用した安全性データの統合による安全性データ管理、 適切な透明性を確保するためのワークフロー管理技術をはじめとするベストプラクティスと技術コンセプトの導入、PV を強化するための安全性に関する情報および対象を絞った自動化へのアクセシビリティ。
  • 積極的な PV とリスクの最小化。データマイニング技術を導入して安全分析、報告、調査を強化し、発生した安全性に関するシグナルを識別・予測します。より速くなったシグナル判定、レポーティング、管理によりリアルタイムの安全性サマリーを提供します。また、ポートフォリオ全体にわたってタイムリーな安全性リスクの認識を促し、安全性リスクを最小限に抑えるアクションを即時実行します。
  • 規制当局、処方者、患者様とのオープンで透明性の高いデータ共有は、国民の信頼と信用を築き、開かれた業界づくりに貢献し、代替製品を公平に比較できるようにします。これにより、さらなる信頼とコラボレーションを生み出し、最終的に ADR を減少に導きます。