患者様の安全に関するコンサルティング

偶然にはかなえられない医薬品の安全性

効果的な製品を提供するため、PV 体制の需要が非常に高まっており、それについて当社は患者様に対する安全性を理解しています。あらゆる医薬品にはリスクが伴いますが、効果的な薬となるには有効性がリスクを上回っていなければなりません。つまり、「ベネフィット:リスク」の割合を知るために医薬品の安全性プロファイルを幅広く把握する必要があるのです。安全性は今日はもちろん、明日も、そして将来も理解しなければならないため、継続的な取り組みになります。目下のところ、医薬品の安全性プロファイルはこれまで以上に複雑で理解しにくくなっており、それが PV 体制の需要増加につながっています。また PV 環境も絶えず変化しており、新しい規制、複雑さを増す医薬品の薬理、複数かつ多様なデータソース、世界各地での医療の違い、新しいソフトウェア、医薬品を適切に扱う上で求められる教育、リスク管理プログラム、現在の病態治療で用いられる大量の医薬品など、さまざまな場面でそれが現れています。

タブレットを使って患者様に情報を見せる医師の写真

朗報は、計画的で整った PV 体制があれば、継続的な安全性の理解が申し分なく望めるという点です。医薬品を正しい患者様に適切な方法で使用することが可能で、安全性は監視され、薬を使用する患者様にとって常にベネフィットがリスクを上回る状態となります。​​​​​​​ 要は、しっかりした安全性や PV は偶然の産物ではなく、PV を適切に行うことでライフサイクル管理が強固なものになります。そのためには、正しい組織と人材、ツール、リソースがそろわなければなりません。当社の安全性コンサルティングでは、知識とノウハウを提供することでお客様が PV 体制のもとで効果的に製品の安全性プロファイルを監視できるようにしたり、現在の PV 体制を高度に組織化された効果的なものに変革するといったことも行っています。

コーヴァンスの提供するサービス:

  • 当社では、安全性・リスク管理と PV 業務の専門家からなる社内コンサルティングチームを設けています。彼らは、お客様の PV の相談に応じて知識とノウハウを成功が確実な戦略やベストプラクティスに変えることができ、統計学者、データマネージャー、臨床研究担当者、プロセスコンサルタントから支援を受けています。
  • コンサルティングサービスの例:PV 組織デザイン、PV 計画、PV ガバナンス、リスク管理業務のデザイン(RMP、REMS、PV 体制のギャップ分析、PV 規制当局とのやりとり、PV 監査、PV 検査準備、PV 危機管理、PV トレーニングなど)

当社の目標は、医薬品が最も効果的な方法で開発および使用されるよう、業界全体で PV を発展させることにあります。当社の PV コンサルティングはそれを達成するため、広範なリソース、ノウハウ、知識を活かしながらお客様のパートナーとなって支援に取り組みます。