シグナル検出 医薬品安全性監視とリスク管理

医薬品安全性監視の高度なシグナル検出および PV リスク管理ツールでノイズを除去し、早期シグナル検出を促進することで、安全性に関する一貫した規制コンプライアンスを可能にします。

新たな潜在的リスクを特定し、リスク最小化の対応策を考案することでリスクそのものを低減する − それは、製品ライフサイクル全体における医薬品安全性監視アクティビティの中心となるものです。そして当社には、安全性データを質と量の面から評価し、新しい安全性シグナルを特定して医療製品のリスク管理計画 (RMP) を策定できるだけの知識と技術、ノウハウがあります。

医薬品安全性監視におけるシグナル検出関連サービス

  • 潜在的シグナルのスクリーニング、データマイニング、頻度の表作成(確立した統計的シグナル検出方法を用いたシグナル推定を含む)
  • 顧客の製品を対象とした定期的(月 / 四半期 / 半年 / 1年)・臨時的シグナル検出業務、シグナルレポートの作成、シグナルの追跡
  • 潜在的シグナルの詳細な評価 - ケースシリーズのさらなる医学的分析、的を絞った文献検索、外部データベースのデータ査読により実施
  • リスク管理計画、リスク評価・低減戦略の考案およびモニタリング、ベネフィット・リスク分析の実施
会議室のテーブルの上に置かれた書類やグラフの写真

PV シグナル検出 & リスク管理

当社は、お客様と積極的に関わりながら治験薬や市販製品のための RMP の考案・改訂を行っています。当社では、標準的なプロセスを採用しているほか、アルゴリズムを独自に導入しており、現行の規制要件に従ってシグナル検出・リスク管理業務に取り組んでいます。当社のチームは、医薬品安全性に携わる医師、SME、統計 / 疫学の専門家で構成され、彼らがお客様の安全性チームと連携しながら製品のリスク管理業務をサポートします。​​​​​​​​​​​​​​