ワクチン開発試験

ウイルスや細菌などの病原体を対象としたヒト・動物用ワクチンを開発するための包括的な試験サービスをご用意しています。コーヴァンスには、さまざまなワクチンの各種 In vivo / In vitro サービスを 40 年以上にわたって扱ってきた経験があります。だからこそ、お客様のあらゆるニーズに応える理想的なワクチン開発パートナーになれると自負しております。

ワクチン開発 & ソリューションベースの創薬 

当社では、サブユニットワクチン、生 / 弱毒化ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドワクチンなどの一般的なワクチンをすべて扱っています。

  • In vitro
    • 体液性免疫反応分析:設備の整ったラボで、ELISA や中和アッセイ、HAI、その他試験法を用いてさまざまな抗体反応の分析が可能です。
    • 細胞性免疫反応:専門の組織培養施設で ELISpot を用いて Th1 と Th2 の反応を解析することができます。 
  • In vivo
    • 免疫原性試験:げっ歯類から NHP に至るまでの幅広いオプションのなかから宿主種を選択し、速やかに試験を開始することができます。使用個体数は自由に拡張可能です。
    • 有効性 / チャレンジ試験:BSL2 までの病原体のカスタム開発 / 標準研究モデルに対応した当社生態動物施設でワクチンの有効性評価ができます。
ラボにいるサイエンティストの手と試験サンプルのクローズアップ画像

免疫原性試験

免疫原性試験は In vivo と In vitro のサービスを組み合わせたもので、被験ワクチンの免疫原性を全面的に評価することができます。当社が開発の過程全体でお客様と協力し、(ワクチンの性質に基づいて)適切な宿主種の特定や、サンプルの分析方法の提案を行います。 

有効性 / チャレンジ試験

免疫原性試験で芳しい結果が得られると、標準もしくはカスタムの動物モデルを用いて有効性 / チャレンジ試験を実施することができます。最先端の当社生態動物施設は、BSL2 までの病原体に対応しており、小規模なパイロット試験から、複雑なデザインの大規模な試験まで実施可能です。その後 In vivo 試験で得られたサンプルは、当社のラボに移してさらに分析を行うことができます。


概念実証を行う必要はありますか?

特定の免疫反応を誘発させる必要はありますか?

ワクチン候補に最も効果的なアジュバントを見つける必要性は?

研究の再現性を最大限に高める必要性はありますか?

上記の質問の答えが「はい」の場合は下記の試験をご利用ください。

  • 動物モデルの選定
  • 動物モデルの開発
  • 最小防御用量(MPD)の決定
  • アジュバントの選定、安全性

概念実証を確認する必要はありますか?

規制コンプライアンスのための施設、技術者、動物、手順の適格性判断・検証は必要ですか?​​​​​​​

上記の質問の答えが「はい」の場合は下記の試験をご利用ください。

  • 免疫原性
  • 用量滴定
  • 有効性
  • 免疫毒性(安全性)
  • 安定性
  • 適格性確認
  • バリデーション
  • 同等性試験
  • 高品質の血清の調製

認証を受けた技術者が在籍する、適格と判断された施設を使用する必要はありますか?

ワクチンを、中断することなく市場へ確実に導入する必要はありますか?

ワクチンのバッチ間再現性を最大限に高める必要はありますか?

上記の質問の答えが「はい」の場合は下記の試験をご利用ください。​​​​​​​

  • 力価試験
  • 安定性試験

ワクチンの研究は、ABSL 1 と 2 の認定を受けている当社の最先端生態動物施設 2 か所で行います。施設は、保有研究モデル数千という非常に大きなキャパシティを持ち、セキュリティシステムと環境パラメータを調整するための高度制御システムが 24 時間稼働しています。当社の生態動物施設はすべて AAALAC 認定取得済みで、専門的かつ高度な訓練を受けたチームメンバーが配置されています。 動物倫理への取り組みの詳細はこちらをご覧ください。

モデルの動物は、さまざまな小型動物と大型動物のなかからお選びいただけます。カスタムモデルのご相談も承ります。当社のサイエンティストと技術者は、組織培養および免疫学における豊富な経験を有しており、業務では下記の動物を扱っています。

  • NZW ウサギ
  • ダッチベルトウサギ
  • ウマ
  • ウシ
  • ヒツジ
  • 非ヒト霊長類(NHP)
  • イヌ
  • ネコ
  • ヤギ
  • ニワトリ
  • モルモット
  • マウス
  • ラット
  • ハムスター
  • フェレット
  • ブタ

カスタムワクチンや生物製剤検査の計画 / 実施の際は、当社の献身的なチームがエンドツーエンドのサポートを提供いたします。​​​​​​​ プロジェクトマネージャーがお客様と直接関わりながら研究デザインや評価のプロトコルについてアドバイスを行い、規制ガイドラインの遵守を徹底します。

科学的コンサルテーション

プロトコルの開発

試験実施

データ収集

社内規制担当の承認

レポートの
​​​​​​​準備

IND 申請
​​​​​​​サポート

さまざまな分子や細胞治療薬が免疫原性である可能性があるため、前臨床の安全性研究では免疫原性試験を実施することが不可欠です。FDA や EMEA をはじめとする規制機関も、化合物の免疫原性の有無について徹底した評価を行うことを推奨しています。​​​​​​​​​​​​​​ 当社では、3 段階の戦略で生物学的製剤の免疫原性評価をサポートすることができます。

  • スクリーニング
  • 確認
  • 力価評価

チャレンジ・有効性試験はワクチンの効果を示すための酸性試験で、当社は、この試験を然るべく実施することがいかに重要であるか認識しています。有効期間内 / 有効期間後のサンプルの分析も含めた、免疫反応の定量評価のノウハウを豊富に持つコーヴァンスをぜひパートナーにお選びください。

当社の明確に特性化された感染チャレンジ試験用バリデーション済み試薬とモデルは常に保有数が拡大しており、 最近では次のようなものが追加されました。

適応症

モデル

エンドポイント

黄色ブドウ球菌(MRSA)

マウス腎膿瘍

臨床症状

細菌負荷

クロストリジウム・ディフィシル

ハムスター

臨床症状

細菌負荷

組織病理学

インフルエンザ

フェレット

臨床症状

ウイルス負荷

呼吸器合胞体ウイルス(RSV)

コットンラット

臨床症状

ウイルス負荷

「前臨床ワクチン研究のチャレンジ試験でのコーヴァンスの働きにはたいへん感謝しています。とにかく、サービスのこだわりが素晴らしいと思います。管理チームが手際よく知性正直さを持って業務にあたろうと努力してくれていることが、この難しい実験を順調に進めるうえで鍵になっています。​​​​​​​​​​​​​​ コーヴァンスとの連携で本当に気持ちがよく仕事ができたので、今後もこの取り組みを続けていくことを楽しみにしています。」 

- 顧客 大手製薬会社様