プロジェクトマネージャーは、専任、かつ常勤、かつ経験豊富なサイエンティスト
カスタムワクチンや生物製剤検査の計画 / 実施の際は、当社の献身的なチームがエンドツーエンドのサポートを提供いたします。 プロジェクトマネージャーが、お客様と直接関わりながら研究デザインや審査のプロトコルについてアドバイスを行い、規制ガイドラインの遵守を徹底します。
- 科学的コンサルテーション
- プロトコルの開発
- 試験実施
- データ収集
- 社内規制担当の承認
- レポートの
準備
- IND 申請サポート
In vivo 免疫原性試験
さまざまな分子や細胞治療薬が免疫原性である可能性があるため、前臨床の安全性研究では免疫原性試験を実施することが不可欠です。FDA や EMEA をはじめとする規制機関も、化合物の免疫原性の有無について徹底した評価を行うことを推奨しています。 当社では、3 段階の戦略で生物学的製剤の免疫原性評価をサポートすることができます。
In vivo チャレンジ・有効性試験
チャレンジ・有効性試験はワクチンの効果を示すための酸性試験で、当社は、この試験を然るべく実施することがいかに重要であるか認識しています。有効期間内 / 有効期間後のサンプルの分析も含めた、免疫反応の定量評価のノウハウを豊富に持つコーヴァンスをぜひパートナーにお選びください。
当社の明確に特性化された感染チャレンジ試験用バリデーション済み試薬とモデルは常に保有数が拡大しており、 最近では次のようなものが追加されました。
適応症
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モデル
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エンドポイント
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黄色ブドウ球菌(MRSA)
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マウス腎膿瘍
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臨床症状
細菌負荷
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クロストリジウム・ディフィシル
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ハムスター
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臨床症状
細菌負荷
組織病理学
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インフルエンザ
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フェレット
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臨床症状
ウイルス負荷
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呼吸器合胞体ウイルス(RSV)
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コットンラット
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臨床症状
ウイルス負荷
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