分析的開発、安定性、リリース

規制当局への書類提出の際には、GMP 等の規制標準に準拠する高品質の CMC 分析データでお客様を支援します。何十年にもわたってバイオ医薬品産業に GMP 分析サポートを提供してきた、当社の経験に基づくサービスです。

当社では次のものを提供しています。

  • API、医薬品、品質管理の試験
  • API と医薬品の安定性の研究、データの傾向のモニタリングと特定 ─ コントロールチャートとレビュー
  • API 参照標準の管理とコントロール
  • バッチリリース
  • 治験薬の QP 認定とリリース
  • 微生物学的検査
  • 吸入薬のパフォーマンス試験
  • 抽出物と浸出物の試験
コーヴァンスの分析的開発安定性プログラムで使用される API 医薬品検査機器。