安全性、独自性、長所、品質、純度の評価

商品の開発からリリースまでを通じて、化学、製造、品質管理 (CMC: Chemistry, Manufacturing and Controls) で重要なのはバイオロジックの安全性、アイデンティティ、強度、品質、純度を確立することにあります。お客様のバイオロジックプログラムをサポートするために、当社ではあらゆる面における CMC 分析サービスを提供していますが、特に次のものを専門としています。

  • 安全性試験
    • 外来性ウイルスの特定 ─ 次世代シークエンシング (NGS: Next Generation Sequencing) と生物情報学
    • ウイルス除去試験
  • アイデンティティの特定
    • 高解像度 MS
    • エドマン分解による配列分析
    • アミノ酸分析 (AAA: Amino Acid Analysis)
    • 円偏光二色性分析
  • 強度 / 効能の評価
    • プラットフォームとカスタムのアッセイ - ADCC、CDC など
    • In vivo USP ホルモンアッセイ
  • 品質試験
    • GMP および非 GMP の安定性試験およびリリース試験
  • 純度の判定
    • 電気的不均一性 (CZE、IEX-HPLC、cIEF)
    • サイズの不均一性 (CE-SDS、SDS Page、SEC-HPLC)
コーヴァンスのラボで瓶に入ったCMC 安全性試験の検体。