商品の開発からリリースまでを通じて、化学、製造、品質管理 (CMC: Chemistry, Manufacturing and Controls) で重要なのはバイオロジックの安全性、同一性、力価、品質、純度を確立することにあります。お客様のバイオロジックプログラムをサポートするために、当社ではあらゆる面における CMC 分析サービスを提供していますが、特に次のものを専門としています。
- 安全性試験
- 外来性ウイルスの特定 ─ 次世代シークエンシング (NGS: Next Generation Sequencing) と生物情報学
- ウイルス除去試験
- アイデンティティの特定
- 高解像度 MS
- エドマン分解による配列分析
- アミノ酸分析 (AAA: Amino Acid Analysis)
- 円偏光二色性分析
- 強度 / 効能の評価
- プラットフォームとカスタムのアッセイ - ADCC、CDC など
- In vivo USP ホルモンアッセイ
- 品質試験
- GMP および非 GMP の安定性試験およびリリース試験
- 純度の判定
- 電気的不均一性 (CZE、IEX-HPLC、cIEF)
- サイズの不均一性 (CE-SDS、SDS Page、SEC-HPLC)