初期開発ソリューション

医薬品開発にプログラム型のアプローチを取り入れ、資産価値を最大化しながら分子を速やかに重要なマイルストーンへと進める ⎯ それが分子の成功の早期実現につながります。初期の医薬品開発のタイムラインを 30% 縮めましょう。

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パートナーシップ。継続性。価値。

  • 初期の医薬品開発におけるリード候補から概念実証までのタイムラインの 30% を、計画的戦略とプランで削減

  • 多岐にわたる治療領域において、大小さまざまな多数の分子をリードしてきた世界レベルの医薬品開発チームを活用

  • お客様の分子の円滑な開発のための科学的洞察、規制ガイダンス、プログラム管理をすべて提供する、医薬品開発専門家主導の専任チームとの作業。

  • お客様のニーズ

    あらゆる段階でより優れた決断をするために、目標を持ってスタート

    数多くの重要な決定ポイントがある医薬品開発において、初期の医薬品開発の効率性に対する豊かな洞察のおかげで、潜在的リスクや機会を発見したり、開発中に発生する数多くの疑問への回答を見出すことが可能です。

    • 投資家やステークホルダーの要求により迅速に応えるために、どうしたら自分のプログラムを素早く進められるのか?
    • 課題を早めに見極め、それによって時間やコストを無駄にせず調整を行うにはどうしたらいいのか?
    • ライセンサーやパートナーに対して、自分の化合物が商業的に魅力的なものになると示すにはどうしたらいいのか?
    • 現行の規制対策がリスクの軽減するうえで最適かどうか。
    • 自分の非臨床の計画と臨床のエンドポイントを調整し、 ファーストインヒューマンへの道のりを加速化するにはどうすればいいか?

    最初の段階から、自身のユニークなプログラムにふさわしい計画性のある正しい戦略を得ることができます。不確実性を克服するための柔軟なソリューションと継続的サポートで、重大な決定ポイントにより早く到達することができます。

    開発工程は、時間を最大限有効に使い価値を最大化できるよう将来を見越して計画されます。

    医薬品開発工程タイムライン

    スタートの段階から科学面と業務面の継続性を

    お客様の分子開発が成功するためには継続性が極めて重要です。初期開発ソリューションは、お客様のプラグラムの最初から最後までご一緒する非臨床、臨床、規制の専門家からなる専門チームへのダイレクトアクセスをご提供します。その結果として生み出されるのは、お客様を成功に導く統一されたアプローチと一貫したデータパッケージです。

    個別のニーズに応じた柔軟なソリューション

    初期開発ソリューションは、研究ごと、または決められた段階ごとの請求といったオプションがあり、お客様それぞれの財政的ニーズを満たす保証付きの成果物で、お客様にあった柔軟な契約でご利用いただけます。これは、お客様が資産価値と利益を最大限に高められるもうひとつの方法です。

  • 当社の提供サービス

    どこまで進めるかはお客様次第

    IND/CTA 申請プログラムの完了を目指す場合も、ファーストインヒューマン (FIH) あるいは概念実証 (PoC) 試験から臨床上の洞察が必要な場合も、専任チームと共に、非臨床から臨床開発までシームレスに移行できる単一かつまとまりのある戦略をもってプロセスを速やかに進めることができます。

    最適な候補を選択

    統合ソリューションを活用して、最良のリード候補を迅速に特定・開発しましょう。開発バッチにおける初期の特性化と製剤から、薬理学や毒性関連の問題を早めに明らかにする非 GLP スクリーニングまで、お客様は最適な候補を選択して自信を持って先へ進むことができます。

    IND/CTA - 非臨床評価が可能に

    毎年多数の規制関連データ提出をサポートするために医薬品開発プログラムを管理している専門家チームと、その幅広い知識を有効にご活用ください。初期開発ソリューションを利用することで、お客様はリードオプティマイゼーション、安全性薬理学、毒性学、病理学、バイオ分析、薬物代謝、薬物動態学を含む非臨床サービスのすべてをスムーズに統合し、IND/CTA 提出のすべての段階および「ヒト初回投与」の治験に至るまで順調なプログラムのデザインと管理を確実に行えます。

    ファーストインヒューマン(FIH)研究

    初期開発ソリューションをご利用いただくことで、非臨床研究結果から得た知識を活用し、お客様の化合物を医薬品開発の各段階にわたってより効果的に先へ進めることができます。当社はお客様の FIH 研究における 2 つのきわめて重要な側面である科学的一貫性と被験者の安全に焦点を置いています。初期のリサーチは今もなおより複雑な研究を必要とし、特殊な患者集団や複数のエンドポイント、適応性のあるプロトコル設計が不可欠なため、お客様は 35 年以上もの洞察や業界をリードするヒト AME についての専門知識をフルに生かすことができます。

    概念実証(PoC)

    データパッケージが完全にそろうまで待ってから概念実証(PoC)研究をデザインするのは、もったいない時間の使い方です。代わりに、並行処理研究の実施可能性、施設の評価、関連するバイオマーカーの組込みやアダプティブな治験デザインを活用すれば、こうしたより期間の短い科学的に手間のかかる研究への革新的アプローチのメリットを受けることができます。適切なレベルの医療、科学、治療に関する専門知識のリソースと、患者様の層別化戦略をお客様のプログラムに適用することにより、臨床の ROI 向上を図ります。

    プログラム的アプローチが有効な理由

    プログラムを最大 30% カットする方法とは?プロセスを合理化し、空白を排除し、リスク管理を見直すことです。ホワイトペーパー「時間の節約が、医薬品開発プログラム、資産価値、財務実績にどう影響するかを考える」で詳細をお確かめください。さらに、 お客様のプログラムで可能な時間短縮を試算する財務評価のご相談も承ります。

  • 関連リソース

非臨床にプログラム的アプローチを取り入れることにより、スケジュールを最大 30% 短縮し、販売時の資産価値を最大化する方法を Peter Sausen 博士がお話しします。

過去 3 年間にプログラム的アプローチを体験し、実際にメリットを得た 225 以上のバイオテクノロジーベンチャーの声をお聞きください。

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