親和性捕捉溶出(ブリッジアッセイ)
米国およびヨーロッパで化合物のファーストインヒューマン治験を行う場合、米国では治験薬(IND)、ヨーロッパでは治験申請(CTA)の手続きがそれぞれ必要となります。IND および CTA の前提となる試験は、前臨床薬理学、毒性学、代謝、製造の各試験で構成され、これらの試験を完了すると FDA または EMA への正式な申請を行うことができます。
どの IND / CTA 対応 GLP 試験を実施しなければならないのか。それは、薬剤候補とその治療指標、試験データ、そして規制機関によって異なります。たとえば FDA と EMA では規制要件が異なります。このため、IND / CTA 対応試験のデザイン、計画に着手する前に、これらの違いを正確に把握しておくことが非常に重要です。一般的に、新薬申請は米国とヨーロッパの両方で行うことが多いため、IND / CTA 対応 GLP 試験について戦略的な計画を立てることでアプローチと費用を最適化することができます。
コーヴァンスは前臨床試験の計画と実施において豊富な経験を持っています。その経験をお客様の IND / CTA 申請に活かし、FIH を素早く効率的に実施できるようサポートします。