SEND および DART のデータセット & デリバリー

正確かつタイムリーな SEND データセットでコンプライアンスを実現し、FDA (eCTD) 申請の要件をクリアしましょう。ラボコープはこれからも、SEND(非臨床データ交換のための標準)の発展を担うリーダーとして、SEND CDISC コンソーシアムや FDA / PhUSE の作業グループで積極的に活動していきます。

お問い合わせ

提出可能な状態のデータセット

すべての試験に対して標準化されたデータ

お客様のスケジュール通りにデータを提供

はい。非臨床データ交換のための標準(SEND)は、単なる提出の形式ではありません。

過去の試験データを、すべて SEND 形式で利用できたらいいのにと思いませんか?ラボコープは、SEND の使用が義務付けられる前に行われたレガシー研究であっても、SEND 形式に変換することができます。複数の試験のデータ分析、過去の対照研究のデータ比較、動向や異変の見極めが簡単にできたとすればどうでしょう?また SEND を使用し、データを明確に視覚化してステークホルダーと共有することで、コミュニケーションの改善にもつながります。これまで行ってきた研究データセットを移行する方法について、ラボコープまでお問い合わせください。

お客様に必要な SEND サービスとは?

SEND のデータセットを受け取るご希望のタイミングをお選びください。最終レポートと一緒がよろしいですか?それとも、研究の期間中ずっと定期的に届く方がいいですか?

コアサービス(3.1.1 および DART 1.1

  • 提出可能な状態のデータセット
  • 治験概要(TS: Trial Summary)ファイル
  • BA/TK データ変換(当社の研究に関する外部協力者からのデータ)

データの自動提供

必要な頻度(毎日も可)でデータが手に入り、研究が終わるまで確かな情報に基づいて効果的な意思決定を下すことができます。

標準化されたデータのメリットとは?

複数の試験のデータ分析、過去の管理状況のデータ比較、動向や異変の見極めが簡単にでき、それに基づいて行動できたとすればどうでしょう?SEND では、試験結果をステークホルダーと共有して意思疎通を向上することができます。

また、データ視覚化ソフトウェアを利用できるため、分かりやすい視覚データやチャートを作成して業務をさらにシンプルにすることも可能です。 SEND データセットをスマートなチャートやグラフに変える方法については、ブログでご紹介しています。ぜひご一読ください。

 

SEND 形式が義務付けられる試験とは?

試験の要件はまだ変わり続けていますが、現在 SEND 形式での提出が求められているのは以下の試験です。

  • 一般毒性学
  • 発がん性
  • 安全性薬理学:循環器 & 呼吸器
  • 発生および生殖毒性学:胚・胎児発生
  • 注意点:
    • 規制当局に提出する Non-GLP 試験データも SEND 形式でなければなりません。
    • レガシー研究については、それぞれ簡略化した治験概要 (TS.xpt) が最低1つは必要。

データセットのやりとりに必要なもの

  • データ分析:データセットを閲覧するためのソフトウェアが必要です。視覚化ツールを使用できれば、分析がさらに容易になります。
  • データストレージ:大量のファイルを保管するためのストレージおよびアーカイブソリューションが必要です。
  • FDA への提出:FDA にデータを電子的に送信する機能が必要です。

具体的な SEND のファイルとは

  • Zip ファイル(FTP を介して伝送)
  • 複数のドメイン(「体重」ドメインなど)が 1 つのデータセットを構成
  • 各ドメインは「.xpt」形式

当社の SEND サービスが優れている点

  • 当社は SEND が導入されて以来、データセットを生み出し続け、FDA への提出が行えるよう数百ものスポンサーを支援してきました。
  • 当社は、SEND の標準や定義を策定する CDISC SEND コンソーシアムと FDA / PhUSE ワーキンググループのメンバーです。
  • 信頼性の高いコンプライアンス、品質、整合性を確保するため、当社では Pristima® および Pinnacle 21™ のソフトウェアを使用します。

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