農作物 & 化学製品試験

農作物保護および EPA、REACH、OECD などの機関による化学物質に関するガイドラインに準拠したグローバルな規制対策コンサルティングに加え、毒性学、代謝、危険認識および環境動態における科学的経験を深めましょう。除草剤や殺虫剤からバイオ燃料、脂肪酸、酵素、化粧品まで、化学試験および農作物保護に関する複雑なプロセスの進行は当社にお任せください。 

グローバルな規制コンサルティングング & 施設

  • EU 諸国:ECHA (REACH) / MET (REACH-ICFC) / OECD

  • 欧州諸国:UK MHRA / ANSM / COFRAC / BfARM

  • 米国:FDA / TSCA / EPA

  • アジア:CFDA / JMAFF

単一の大規模な長期にわたって規制管理されたプログラムを実施するため、当社は 300 万平方フィートを超える GLP に準拠した AAALAC 認証済みの研究施設をヨーロッパ、アジア、北米に備えています。

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欧州にある専用の REACH 施設および規制管理事務所では、すでに 100 件以上の REACH 登録に関する文書一式を ECHA に提出しています。

農作物 & 植物保護試験

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ヒトおよび環境への有害性曝露 & 評価

化学試験 & ENDS 試験

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バイオ燃料、脂肪酸、酵素、化粧品、および ENDS 試験。


農作物 & 化学試験の概要

規制に関するサポートやコンサルティングから、標準的な毒性学研究にいたるまで当社が支援いたします。以下は、農作物保護および化学試験に通常使われるアッセイの種類と研究のサンプルです。カスタム試験タイプもあります。

お探しの製品が見つかりませんか? 医療機器および診断におけるライフサイクル開発などのその他製品試験についての詳細は、こちらからお問い合わせください。

In Vitro 安全性評価 & 代謝

In Vitro 毒性学アッセイ

  • 皮膚感作
  • 眼の損傷
  • 皮膚の消耗および炎症
  • 細胞毒性 & 光毒症
  • 直接ペプチド反応性アッセイ 
  • 内分泌攪乱物質の In vitro スクリーニングアッセイ(EPA レベル 1) 

OECD No.:428、431、432、437、439。 

In Vitro 遺伝毒性学

  • 細菌変異 (Ames) 
  • In vitro 小核
  • In vitro 染色体異常
  • tk および hprt 遺伝子座における遺伝子突然変異 
  • 機構調査 (FISH、CREST)
  • In vitro 3D 皮膚の小核
  • In vitro エアロゾル試験

In vitro 代謝 

  • In 種間比較、タンパク結合、酵素輸送体に関する調査および ADME 研究
  • 波長- HPLC および高分解能かつ精度の高い質量分析 LC-MS/MS を用いた代謝物および代謝経路のプロファイリングならびに同定
  • 比較 In vitro 代謝 
  • 酵素表現型検査
  • CYP 誘導 & 抑制

In Vitro 経皮吸収(OECD No.427 & 428) 

PBPK モデリング(モデリング & In Silico タブ)もご覧ください

In vivo 代謝 (OECD No.417)

  • 従来の解剖方法または QWBA 技法を用いた PK、排出バランス、胆汁中排泄および組織分布フェーズ

 

毒性学(DART、吸入、遺伝)

貴社の安全性評価のニーズを満たす、市場をリードする毒性学関連サービスをご活用ください。以下は、農作物および化学製品試験の要件に利用可能な吸入および点滴の投与経路をはじめとする毒性学研究の概要です。 

一般的、遺伝的 & 発がん性毒性研究

  • エームス試験
  • マウスリンフォーマ アッセイ
  • 染色体異常試験
  • In vivo 小核試験
  • In vivo 突発的 DNA 合成試験 
  • In vivo コメットアッセイ

OECD No.:407、409、410、411、424、4226、451、452、453。 

DART

  • 出生前発達毒性
  • 生殖毒性 / 発達毒性スクリーニング
  • 一世代、二世代、拡張世代 (EOGRTS) 
  • 内分泌毒性学(EPA 標準 in vivo パネル)
  • 専門的な内分泌機能(下垂体、生殖腺、副腎、甲状腺軸)
  • 広範囲にわたる実証済みの行動試験
  • ウィルソンのセクショニングおよび骨や軟骨を染色して行う顕微解剖を含む胎児病理
  • 精子運動解析システム (CASA)
  • 男性と女性の生殖器官の専門病理

OECD No.:414、415、416、421、422、443。 

吸入毒性

  • 急性から二世代生殖研究
  • 麻酔効力を評価するための心毒性
  • 具体的なアプローチによる研究および 1 日あたり最大 24 時間投与した場合の研究
  • オンラインのリアルタイム GC、IR および検証済みのソフトウェアを用いた化合物ごとの分析
  • UPLC および HPLC 分析
  • 化合物別の試験
生態毒性学 & 環境動態​​​​​​​
環境動態
  • 土壌代謝(好気性、嫌気性、水田)
  • 水 / 底質代謝(好気性、嫌気性、照射)
  • 地表水中の好気性無機化
  • 土壌の消失、蓄積、浸出
  • 加水分解
  • 土壌および水中の光分解
  • 吸着 / 脱着およびカラム浸出
  • 環境モデリング
  • 代謝物同定

陸生生態毒性学

  • ミミズ
  • ハチ
  • 非標的植物
  • 益虫
  • ラボ、拡張ラボ、半フィールド、フィールド
  • 鳥類の急性および亜急性経口毒性
  • 鳥類の繁殖
  • 土壌中の窒素および炭素の変化
  • ごみ袋

 

水生毒性学
  • 急性
  • 慢性
  • 高レベル
  • マイクロコズム
  • FISH 生物濃縮

生物分解

  • 下水汚泥に対する毒性
  • 易生分解性および改良された分解性
  • 固有の生分解性
  • 嫌気性分解性
  • 海洋分解性
  • シミュレーション試験

実地試験

  • RAC 治験
  • 加工商品試験
  • 土壌消失 / 蓄積研究
  • 除去可能葉面残留試験
  • オペレーターの暴露
  • フィールドの環境動態​​​​​​​
  • フィールド環境毒性学
代謝

環境代謝

化学分野における環境代謝研究は、農作物と家畜の安全性維持のために不可欠です。  研究は市場における製品の成功だけでなく、地球の将来にも影響を与えます。

  • 屋外のポリエチレンの下 / 環境管理された室内の様々な農作物の代謝研究
  • ヤギ、ウシ、ブタおよびメスのニワトリの残留物の代謝および性質 (OECD No.503)
  • 家畜への給餌
  • 制限輪作農作物の代謝
  • 加工 - 残留物の性質
  • 代謝物同定
  • 同位体標識化合物の合成および標準物質

植物代謝(農作物 & 輪作農作物)

  • 以下を含む幅広い植物と農作物
    • 穀物、豆類、油糧種子
    • 葉物農作物、根菜、塊茎野菜
    • 果物
  • 米国カリフォルニア州にて、現地の共同事業者を通して実施する柑橘類、オリーブ、リンゴ、ブドウなどに関する研究サービス

試験施設には温室、屋外の囲いのある設備、成長室を含みます。

製品化学 & 生物分析

残留物分析サービス

残留物分析サービスには、農作物残留物、加工商品、環境動態、環境毒性、家畜の飼料、オペレーターの曝露に関する研究が含まれます。

  • 幅広いサービス提供の豊富な経験を持つ、業界をリードする多様なスキルを備えた科学の専門知識
  • 試験法開発、試験法伝達、試験法バリデーション
  • Sciex API 6500 をはじめとする様々な LC-MS/MS および GC-MS/MS 機器
  • 優れたサンプル処理を実現するフル装備の施設を利用する専任のサンプル作成チーム
  • 独立したラボによるバリデーション
  • オペレーターの暴露研究に取り組むモバイル分析サポート

製品化学

  • スペクトル分析を含む化学的特性評価
  • 化学物質の物理的および化学的特性
  • HPLC (MS)、GC (MS)、UV、IR、ICP-MS を含む分析技術
  • 有効成分および製剤の保存安定性
  • 試験法のバリデーションを含む、有効含有成分の製品認証
  • バッチ分析研究
モデリング & In Silico

モデルの化学、毒性学、統計学的根拠を理解するパートナーと提携しましょう。

専門的な分析、業界標準の WinNonlin® プラットフォームに加えて NONMEM®、PDxPop®、 Gastroplus® プラットフォームを利用し、データセットだけでなく、より良い意思決定のための知識豊富なインサイトも提供します。 

当社の (Q) SAR モデル群は以下で構成されています。

  • Biovia Discovery Studio (TOPKAT) 4.5 拡張対応版
  • OECD ツールボックス 3.3
  • DEREK Nexus 5.0.1
  • MultiCASE Ultra
  • VEGA NIC 1.1.1
  • 米国 EPA T.E.S.T. 4.1
  • 米国 EPA EPI Suite 4.11
  • ToxRead
  • ToxTree
REACH

REACH コンサルティング & サポート

REACH は、ヨーロッパ市場に化学物質を輸入するすべての製造業者および輸入業者に対し、化学物質や製品に関する危険性を評価・管理し、欧州化学物質庁 (ECHA) に登録することを義務付けています。

REACH データベース、継続的な文書一式の審査、化学物質の評価には時間がかかるため、REACH の文書一式を提出済みの製造業者や輸入業者は、以下を最新の内容に保つ必要があります。

  • 最新の法規制への準拠
  • 最新のデータが盛り込まれていること
  • 化学物質の新たな用法や長期の使用について言及していること
  • 使用される化学物質のトン数の変更について

包括的な REACH 試験サービスを英国、ドイツ、スペインの当社施設で提供し、英国、米国、日本、韓国にある規制管理事務所では、すでに 100 件以上のREACH 登録に関する文書一式を ECHA に提出しています。

  • 登録および試験戦略に対するアドバイス
  • 段階的導入物質および非段階的導入物質の登録
  • IUCLID 6 を利用した文書一式の作成および提出
  • 文書一式の共同作成
  • 暴露のシナリオおよび化学物質安全性報告書 (CSR)
  • 社内における幅広い GLP 準拠の試験サービス(付属文書 VII から X)
    • 分析試験、物理化学的試験、毒性学、遺伝毒性学、代替試験、環境毒性学、環境動態
    • 欧州連合外に位置する企業に代わって行う代理のみのサービス
    • 提出後のサポート
    • コンソーシアム管理
内分泌攪乱物質スクリーニングプログラム (EDSP)

内分泌攪乱物質スクリーニングプログラム (EDSP) In Vitro & In Vivo

内分泌攪乱物質スクリーニングプログラムは米国環境保護庁による取り組みで、エストロゲン、アンドロゲン、甲状腺ホルモン系に影響を及ぼす内分泌攪乱作用を引き起こす恐れのある化学物質のスクリーニングを行います。

当社は、お客様の質問への回答、戦略の策定支援、試験の実施、貴社が求める規制対策支援を行うことで、EDSP プロセスを全面的にサポートいたします。

当社のスクリーニングプログラムは、以下の 2 段階の試験によって構成されます。

  • レベル 1: 内分泌系と相互作用する可能性のある化学物質の特定
  • レベル 2: 内分泌に関連する作用を確定し、その作用を起こす用量を判定します。

内分泌攪乱物質スクリーニングプログラムには、多くの分野の関与が求められます。

  • DART 
  • 薬理学
  • In vitro 技術
  • In vitro 代謝
  • 水生毒性学