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分類、表示、SDS
化学物質の製造、輸入、販売を規定する法的枠組みや法定組織は、世界のほぼすべての地域で導入されています。規制エンドポイントの多くは統一された試験方法をベースとしていますが、その適用状況は規制機関によって微妙に異なります。さらに、結果データの解釈や使用にも相違が見られます。分かりやすい例として、EU/ECHA と US/EPA の規制アプローチの違いが挙げられます。EU の REACH 規則はハザードベース、一方 TSCA はリスクベースのシステムです。このため、EU と米国の両方で同じ化学物質の安全性を裏付けるデータや根拠を提示する際は、それぞれの管轄区域によって異なる戦略が必要となります。
化学物質を世界市場に投入するのは、簡単なことではありません。最も効率良く、またコスト効率の高い方法でデータを活用するために、さまざまな規制を広く深く理解し、戦略的洞察を得る必要があります。また、化学物質の登録手続きをできるだけ短期間でスムーズに終えられるようにすることも重要です。そのためには、最初の段階で規制上の障害を予測し、明確な対策を用意しておくと良いでしょう。
- 規制科学を専門とするメンバーで構成され、分類、表示、安全データシート（SDS）に関して豊富な経験を持つ部門横断的なチーム
- 世界の複数の管轄区域における分類表示のコンプライアンスに関する実績
- 安全性評価の暴露シナリオと安全データシートの解釈に関する専門知識
お客様のニーズ
化学物質の分類表示に関する規則へのコンプライアンス
化学物質を扱う製造業者、輸入業者、小売業者は、その化学物質が適切に分類されていること、また表示と SDS が規則に準拠していることを保証しなければなりません。それぞれの市場で適用される化学物質規則を理解し、さらに化学物質のデータを裏付ける正確な書類を用意する必要があります。多くの場合は規制当局のガイダンスに従うことでコンプライアンスを維持できますが、継続的な監視が求められるため、時間がかかるとともに、管理面で多くの負担が強いられる可能性があります。
化学物質安全性とリスク評価の特性化と伝達
安全データシートを作成する際は標準のレイアウトと情報要件に従うのが一般的ですが、その内容は管轄区域によって異なるため、 それぞれの市場で規制当局が求める要件を把握し、推奨テンプレートに従って作成する必要があります。また、安全データシートの要件は規制機関によって若干違いがあり、一つの安全データシートをコピーして複数の規制機関に提出することはできません。このように、安全データシートの作成には時間と集中力、そして世界の規制に関する深い知識が求められます。
コーヴァンスのサービス
一貫したサポートでお客様の化学物質すべての分類表示に対応
コーヴァンスの専門家チームが、複雑な分類表示について段階的にご説明します。世界各地のすべての管轄区域をカバーしています。また、お客様とのパートナーシップを通じて、次のようなサポートを提供します。
- 幅広いターゲット市場における、化学物質の分類表示に関する戦略的アプローチをアドバイス
- 既存データを基に化学物質を一つ一つ分類、またはデータ間のギャップの解消を提案
- シグナルワード、ハザードピクトグラム、危険有害性情報、注意書きなど、ターゲット市場の要件に従ってラベルを作成
- 分類表示の要件に従って文書を作成
- 対象となる管轄区域と暴露シナリオの要件に従って安全データシートまたは化学物質安全性報告書を作成
- 関連規制機関に提出または通知
- 化学物質の継続的な監視を支援
世界のすべての管轄区域で分類表示のコンプライアンスをサポート
コーヴァンスには、以下を含む世界各地の幅広い管轄区域で分類表示に対応してきた実績があります：
- EU/EEA：分類、表示、包装（CLP）に関する規則
- 米国：有害物質規制法（TSCA : Toxic Substances Control Act）または連邦有害物質法（FHSA : Federal Hazardous Substances Act）
- その他の地域：GHS
規制要件に準拠した安全性評価作成のエキスパート
コーヴァンスは、さまざまな管轄区域の安全データシート（SDS）や化学物質安全性評価の作成を行っています。お客様から提供される潜在的な暴露シナリオをもとに、SDS に記載するリスク評価を作成します。安全性評価を行う際は、規制機関によってデータの解釈や規制の適用がどのように違うのかを理解することが重要です。当社では次の文書の作成に対応しています：
- REACH、CLP の SDS
- 米国の化学物質等安全データシート（MSDS : Material Safety Data Sheets）