登録・申請

化学試験

化学物質の登録は、世界のすべての国で今や当たり前のことになりつつあります。登録プロセスによって細かな違いはありますが、最も重要なのは、確かな科学的データと技術的データを根拠とする明確かつ正確な書類を提出することです。規制に準拠した包括的な登録書類を提出することで、化学物質の登録手続きがスムーズになり、認可を受けるまでの期間を短縮できます。

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  • 世界の規制と担当地域の規制について豊富な知識と見識を持つ規制科学者の専門家チームを主な地域に配置 
  • 国際的な化学物質の規制要件を満たす登録と提出の実績
  • 化学物質の安全性を確かなものにするための継続的な監視とサポート 

 

 

お客様のニーズ

化学物質の登録と書類の提出について理解し管理する 

グローバル市場において、さまざまな国や地域の規制当局が求める化学物質登録のコンプライアンス要件を把握するのは容易なことではありません。指定されたスケジュールや要件に従って、適切なデータを使用し、登録書類をすべてそろえる必要があります。 

このほか、完全登録をする必要があるか、通知が適切であるかなどを確認しておくことも大切です。つまり、化学物質の特性や使用に応じて規制要件をどのように解釈すればいいのか知っておくことが重要なのです。登録書類を提出した後は、登録者は規制機関の質問に速やかに答え、登録内容とその書類の正当性を証明しなければなりません。 


コーヴァンスのサービス

世界のどこでも、お客様の化学物質登録と登録書類の提出をスムーズに

コーヴァンスは、アメリカ大陸、ヨーロッパ、アジアの主な市場に広がる専門家のネットワークを通じて、世界的に事業を展開しています。また、業界、規制機関、コンサルティングファーム、研究機関の専門家による豊富な専門知識も当社の強みです。コーヴァンスは化学物質の登録と提出のすべての過程においてお客様をサポートし、効率的でコスト効率にすぐれた方法をご提案します。こうしたサポートには、具体的には次のような内容が含まれます:

  • 登録書類の作成と提出
  • リードアクロスアプローチの使用
  • 代替アプローチの利用(QSAR など)
  • 専門家による表明および免除
  • 参照可能なデータの利用状(LoA : Letters of Access)の提供と促進
  • 安全性試験のデザインと実施

登録および提出のすべての手続きは、規制プロセスとその手順のコンプライアンスを保証するために行われるものです。具体的には、規制当局にそのまま提出できる正確かつ確実なデータに基づいて、説得力のある科学的議論を構築することを意味します。

 

登録および提出後のサポート

提出後に規制当局から異議を申し立てられることがあります。このような場合に、擁護に関するコーヴァンスの専門知識が役立ちます。コーヴァンスが、書面や電話で、あるいは必要に応じて直接出向き、規制当局への提出物におけるお客様の主張を支持します。

登録と提出を終えた後も、コンプライアンスとサポートを維持することが重要です。それにより、登録書類の内容が現行の規制基準に準拠していることを確認し、引き続きお客様の化学物質を EU 市場で製造、輸入、販売することができます。