EU REACH

EU の REACH 規則は、「世界で最も包括的な化学物質データベース」の構築を目指しています。REACH は 2007年6月1日に施行された EU の化学物質規則で、EU/EEA で製造または同域内へ輸入される化学物質の量が年間 1 トン以上の場合は、REACH 規則に従って届出が必要となります。REACH 規則は、欧州市場で製造・販売される化学物質が人の健康や環境に悪影響を及ぼさないことを確実にするよう求めており、 製造業者や輸入業者に対し、欧州化学物質庁(ECHA : European Chemicals Agency)への化学物質の登録を義務付けています。ECHA と加盟国の所管当局は、REACH 規則の専門的な管理と化学物質の安全性評価を担当しています。

コーヴァンスは長年にわたり、EU の規制プロセスに関するサポートを提供してきました。当社はお客様のパートナーとして、旧規制の NONS と現行の REACH 規則への対応から得た見識を、お客様のサポートに活かします。またコーヴァンスは、規制や化学物質使用の変更に応じた関連提出書類の管理、更新についても専門知識を提供します。 

夕日に染まる石油精製所とパイプライン
  • REACH について幅広い見識を持つ経験豊富な規制科学者のチーム
  • リード登録者または共同登録者として 680 件以上の REACH 登録を実施
  • 唯一の代理人(OR : Only Representatives)として、140 件の契約を締結し、1000 件以上の化学物質に対応

お客様のニーズ

化学物質に関する REACH 要件への準拠

REACH 要件は、化学物質の種類や年間のトン数によって異なります。REACH 規則は常に進化しており、これに伴ってエンドポイントの要件が変更される場合もあるかもしれません。また、化学物質の使用に関する変化は、安全性評価に影響を及ぼす可能性があります。このように、REACH 規則を遵守するためには、現行の法律とその適用について十分な知識を持つ必要があります。たとえば、どの試験を、規制ガイダンスに従ってどのように実施すべきか、またそのデータをどのように提出書類としてまとめるのか理解しておかなければなりません。

REACH 規則のリード登録者または共同登録者としての役割を理解する

REACH 規則には「1 つの物質につき 1 つのドシエ(関係書類一式)」を提出するという原則があります。このため、他の企業が同じ化学物質を製造または輸入しようとしている場合、その企業と共同で作業を進める必要があります。他の登録者を特定して交渉や契約をし、双方の合意に基づいて決められた自社の役割をどのように遂行するか理解することも重要になります。

EU / EEA 域外の企業による REACH 登録

REACH 登録ができるのは、EEA 域内に拠点を持つ企業に限られます。このため、EU / EEA 域外の企業が REACH 登録をするには「唯一の代理人(OR)」を指名する必要があります。OR はその企業の代理として REACH の要件を満たす法的な責任を負います。


コーヴァンスのサービス

REACH 登録のプロセス全体を通してお客様とその化学物質に対するサポートを提供

コーヴァンスの欧州規制担当チームには 40 名以上の経験豊富な規制科学者が所属しており、 他の専門分野のサイエンティストと連携しながら、お客様が既存のデータをうまく活用できるようサポートします。QSAR と Read-across(類推)を用いて、お客様の化学物質について専門家の立場から免除を申請することもありますが、 免除申請が適切でない場合には、お客様に合わせた合理的な試験戦略を作成します。データ作成と規制対策の全段階で他の専門家らと協力して作業を進めることにより、REACH コンプライアンスと登録をスムーズに達成することができます。また当社は、幅広い種類の化学物質について専門的な知識を有し、その範囲はバイオ燃料、脂肪酸、酵素、化粧品など多岐にわたります。

コンソーシアムでのリード登録者、共同登録者としての豊富な経験

コーヴァンスの規制担当チームは、REACH コンソーシアム内で、または SIEF のメンバーとして、数々の業務を行っていますが、 その一つにリード登録者または共同登録者としての役割があります。お客様のパートナーとして登録手続きを円滑に進めるお手伝いをするとともに、コンソーシアムまたは REACH のドシエやデータへのアクセスについて交渉を行い、登録および提出に関する技術と管理のあらゆる側面を管理します。

REACH の OR(唯一の代理人)として多くの企業や化学物質の手続きをサポート

規制に関する専門家による専任のチームが、EU でのお客様の REACH 登録を代行し、法的責任を負います。コーヴァンスの OR サービスについて詳しくは下記のページをご覧ください:

ブレグジットに伴う不透明な規制の動向に対応

英国に拠点を置き、EEA 市場へのアクセスを維持したい製造業者や輸入業者にとって英国の EU 離脱は大きな問題ですが、 その影響は下流工程にも及ぶ可能性があります。ブレグジットに伴うさまざまな課題に対するコーヴァンスのアプローチについて詳しくは、下記のページをご覧ください: