米国有害物質規制法 (TSCA) 

化学試験

有害物質規制法(TSCA)は、化学物質を管理するための主要な米国の法律です。TSCA では EPA に対し、米国における化学物質や混合物の生産、輸入、使用、廃棄を取り締まる権限を与えています。同法は、米国市場における化学物質評価を義務付け、リスクベースの安全基準を定義して、公衆に対する化学物質情報の透明性を確保するとともに、EPA への資金提供について明文化しています。​​​​​​​​​​​​​​ EPA は規制当局として、化学物質に関する報告、記録管理、試験の要件および制限事項を決定します。

コーヴァンスには、TSCA の規制プロセスに従ってお客様を導びいてきた実績があります。規制は絶えず変化していますが、当社なら貴社の化学物質の規制対応を軌道に乗せて成功させることができます。

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  • 全米を網羅する規制科学者のネットワーク - 各メンバーは TSCA 下での化学物質登録申請を非常に多く経験 
  • TSCA の登録要件を満たすために他法域の既存データを活用するノウハウ
  • TSCA 下での申請に関わる科学、技術、管理の業務を一貫してサポート

お客様のニーズ

化学物質の在庫確認

TSCA の化学物質の在庫確認は規制対応の最初のステップで、扱う化学物質が既存の物質として分類されているのか、あるいは新しい物質として分類されているのかを判断します。​​​​​​​ これによって対応の方向性が定まり、製造前届出(PMN)の準備が必要かどうかが決まります。

TSCA 下における安全性評価の要件 

他の世界的規制と異なり、TSCA が定めるデータ要件はあらかじめ定まっていません。つまり、要件の基準は対象の物質により異なります。そのため、戦略的に他法域の既存のドシエを活用しようとすると、問題が生じることがあります。EPA の「化学物質カテゴリー(Chemical Categories)」のアプローチでは、既存物質に分類される新規化学物質の潜在的な健康または環境上の懸念事項(EPA がカテゴリーごとに指定)が評価できます。また、その後その問題に対応するために同様の試験を実施する場合は、それも評価することが可能です。

予想される物質の用途 

リスク評価やその後のリスク管理計画の判断材料とするため、化学物質がどのように使用されるかを知る必要があります。新しい用途を常に把握しておくことも、物質の用途要件を満たすうえで重要です。

 


コーヴァンスのサービス

TSCA 安全性評価業務全体で貴社とその化学物質を先導

当社では、40 名を超える専任の規制科学者チームが社内の研究チームと連携して業務を進めます。この統合型のアプローチによって、TSCA 下の規制対応の効率が高まるほか、可能な場合は他の法域のデータを活用してコスト効率を維持し、承認取得までの時間短縮を図ることができます。EPA の優先順位付けからリスク評価、リスク管理の各過程において、当社が万全にお手伝いいたします。製造前届出(PNM)の準備から、有害性評価と暴露評価の作成、試験評価リクエストへの対応まで、ぜひコーヴァンスにお任せください。 

TSCA に関する技術、科学、管理上の課題を解決 

米国内に専任チームを擁する当社は、TSCA に関わる技術、科学、管理上のあらゆる業務をサポートすることができます。​​​​​​​ 具体的には、次のような各種書類の準備と提出をお手伝いします。

  • 製造前届出(PMN)
  • 重要新規利用届出(SNUN)
  • 各種免除届出 - 少量免除(LVE)、研究開発免除、低放出・低暴露免除(LoREX)、ポリマー免除など
  • 各種免除届出 - 少量免除(LVE)など
  • 化学物質データ報告(CDR)
  • TSCA 在庫確認 NOA Form B
  • TSCA 環境放出申請書(TERA)

お客様のパートナーとして、当社の専門家チームが EPA のヒアリングで支援者となり、申請内容について弁明することも可能です。規制の科学的背景を確固たる基盤に、包括的かつ説得力のある議論でお客様の立場を代弁いたします。