開発および生殖毒性学 (DART)

化学試験

一部の化学物質が動物の性機能や生殖、発達に影響し得ることは、十分なエビデンスによって裏付けられています。科学的知識が向上しテクノロジーが発展するなか、規制当局も、3R(Replacement, Reduction, Refinement:代替、削減、改善)に従って動物の使用を最小限に抑えた試験から得られる、新しいタイプのデータを求めています。このため、発生および生殖毒性学(DART)の分野は進化を続けており、常に世間の注目を浴びています。 

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明確さと優れたロジスティクスで進化する DART

  • 発生および生殖毒性学、重要な科学的知見の確立、検証済みの技術、包括的な履歴データセットに 40 年以上関わってきた経験
  • 試験を成功に導く、大規模で豊富な経験と専門知識を持ち合わせたチーム - メンバーは、試験責任者、シニアサイエンティスト、行動学専門家、 生殖毒性学を専門とする動物関連技術者、解剖再現専門家、胎児病理学者。
  • AAALAC の認定を受けた最先端の施設と高水準の動物倫理の実践により、試験の品位と信頼性を保証。

 

お客様のニーズ

長期かつ複雑でコストの高い DART 試験だからこそ計画は慎重に 

DART 試験は通常、親動物と児動物の複数のグループと広範囲のさまざまなエンドポイントを必要とします。OECD 443 などのより複雑な試験では、成り行きによってさらに交配プロセスが追加されることもあり、そうなればすでに複雑な試験がさらに複雑化します。DART 試験では多額の投資をすることになるため、規制要件を満たす信頼性の高い結果が得られる確信が持てなければなりません。

確実な測定が難しいエンドポイントは過去のデータセットがなければ解釈が困難

行動、病理組織、解剖学、化学に関するエンドポイントが DART 試験で求められる可能性があります。その評価を行うためには、然るべき専門知識と施設、機器を携えた有能なチームが必要です。児動物と胎児の分析は、化学アッセイで若齢の動物に生じる低濃度の値を検出しなければならないため難しいことがあります。内分泌攪乱物質のエンドポイントにおける甲状腺ホルモンの検査においては、これが特に問題となります。​​​​​​​​​​​​​​ また、こうした比較的新しい検査では、過去の対照群データを利用できるようにしておくことが大切です。

DART 試験で課題となり得るロジスティクス

DART 試験は、動物の交配や、親動物と児動物の複数のグループを管理するといった作業が伴うため複雑です。交配期間中の交尾の日は変わるため、DART 試験のロジスティクスは予測が難しくなりがちです。試験の開始日は数日間にまたがる可能性があり、交尾と出産のピークには要件も最も多くなります。こうした要因が、試験の過程でリソース上の深刻な問題となることがあります。 

 


 

コーヴァンスのサービス

DART 試験の過程を簡素化することで化学物質の規制対応を成功に向けて最適化

当社は、化学物質の商業的成功における DART 試験の重要性を理解しています。当社は、お客様とのパートナーシップを通して、貴社が DART 試験のすべての規制要件をコスト効率よく満たせるようお手伝いします。すなわち、試験責任者と規制専門家の科学的創造力と戦略的見識を活かして、統合された試験プログラムをデザイン、計画します。当社の試験計画担当者と生殖毒性学を専門とする動物関連技術者が、試験を効率よく、高い動物倫理基準、GLP 基準に則して実施します。DART のニーズに関わらず、コーヴァンスがお客様に合わせてソリューションを考案いたします。

 

組織病理学、行動試験、化学分析における専門家のノウハウが生み出す、信頼性の高い検証可能なデータ

当社の組織病理学と動物の行動、分析におけるノウハウは、作業環境が整い、チームがすべての DART のエンドポイントを分析できる体制であることを意味します。甲状腺ホルモンの分析など、DART 試験の数多くの評価を手がけてきたリーダー、コーヴァンスの科学的見識と革新的なアプローチをご活用ください。

信頼できる結果につながる質の高い DART 試験

当社の専任チームが実施できる DART 試験には次のようなものがあります。

  • OECD 414:出生前発達毒性試験
  • OECD 421:生殖 / 発達毒性スクリーニング試験
  • OECD 422:反復投与毒性試験と生殖 / 発達毒性スクリーニング試験との組み合わせ試験
  • OECD 416:二世代生殖毒性試験
  • OECD 443:拡張一世代生殖毒性試験(EOGRTS)

 

組織病理学サービス 交配評価・行動関連サービス 化学分析サービス
  • ウィルソンのセクショニングおよび骨や軟骨を染色して行う顕微解剖を含む胎児病理
  • 精子運動解析システム (CASA)
  • 専門家による脳の神経病理学サービスおよび形態学的測定
  • 男性と女性の生殖器官の専門病理
  • 広範囲にわたる実証済みの行動試験
  • 専任の専門家チームによる発情周期、交尾行動、受精のモニタリング
  • 甲状腺ホルモン検査 (T3、T4)
  • TSH