コーヴァンスはまもなく「Labcorp Drug Development」へ

ひとつのグローバルカンパニーとして、数百万もの人々に革新的技術を提供しています。そして、ともに力を合わせ、より高度な医療の飛躍的進歩の実現に向けて前進し続けます。

内分泌攪乱物質

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規制に関する洞察を組み合わせた戦略的で科学に裏打ちされたアプローチで ED 試験を最適化し、確固たるエビデンスに基づいて説得力のある規制上の論点を構築

In vitro、In vivo での広範にわたる試験サービスにより、EPA、EFSA、ECHA など世界の規制当局に認められる堅牢で信頼に足るデータを提供

最先端の技術で、甲状腺ホルモン分析に関する最も難しい質問に回答

内分泌攪乱物質(ED)は、体内の内分泌系に有害な影響をもたらす物質です。こうした有害な影響は、発達機能、生殖機能、神経機能もしくは免疫系を左右する可能性があり、個々の動物、個体数や生態系に影響を及ぼします。各国の規制当局はこぞって、内分泌攪乱を引き起こす可能性のある物質を示すエンドポイントの評価を義務付けるようになってきています。

Labcorp has been at the forefront of ED testing, leading the field in the adoption and validation of ED testing approaches relevant to regulatory authorities in Europe, the US and around the world.科学および規制上の局面に先駆ける能力を持つことで、お客様の現在、将来のニーズに応えます。当社は貴社のパートナーとして、ED 試験の科学や技術、規制上の複雑な状況に対応できるようサポートいたします。

計画や実行、解析が技術上困難になりがちな内分泌攪乱物質(ED)プログラム

ED スクリーニング試験は実施や解析が困難になることがあります。規制のエンドポイントは規制当局ごとに異なり、常に変化します。試験プログラムの価値や効率を最適化するには、技術上の高度な専門知識と優れた科学的知見が必要となります。情報に基づく研究デザインにより、お客様のデータの価値を最大限に引き出し、ED 試験プログラムの重複を軽減します。それでも、ふさわしい専門知識と能力を見つけ出すことが難しい場合もあります。

規制当局を説得できる一貫性のある主張を打ち立てるのが困難

結果を列記するだけでは不十分であり、In silico、In vitro、In vivo の ED データを、規制当局から見て適切な方法で解釈する必要があります。

特に甲状腺ホルモンの測定で信頼できる分析が手に入りにくい

ED 試験の大きな課題は、非常に低い濃度の甲状腺ホルモンを正確に計測することです。ED アッセイの多くは、胎児または子の血清甲状腺ホルモン T3​​​​​​​ と T4 の計測を必要とします。このような若齢の動物では、甲状腺ホルモンの量が pg/mL レベルで低くなる場合があります。これは、標準的な分析アプローチの検出限界であり、お客様の試験結果の信頼性を下げることになります。そこで、こうした低レベルでの計測を行えるパートナーが必要となります。

内分泌攪乱物質のエンドポイントに関するこれまでの対照データ

ED 試験の結果を効果的に解釈するには、対照データとの比較が必要です。最適な比較対象となるのは、これまでに収集された過去のデータです。甲状腺ホルモンレベルなど一部の新しいエンドポイントは、このような過去のデータが入手できなかったり、信頼性に欠ける場合があります。


お客様のニーズに合った最適な ED 試験戦略をデザイン

Labcorp can partner with you in a flexible way to help clarify and address your needs. 欧州や米国での複数の申請から ED 試験の洞察を得た当社の専門家が、その専門知識を生かしてお客様をサポートいたします。ED 試験の戦略に関する科学的なガイダンスでも、高度な水準で実行する一連の ED 試験を必要としている場合でも、当社にお任せください。下記のリンクをクリックすると、当社の ED 試験サービスと各国の規制当局への対応についてご覧いただけます。

内分泌攪乱物質に関する複雑な規制の仕組みに対処できるようサポート

規制の専門家とサイエンティスト、分析化学者、データモデリング専門家の経験と洞察を活かして、物質の ED プロファイルを裏付けるエビデンスの主張を構築します。 By taking an integrated approach, Labcorp can make scientific arguments that stand up to regulatory scrutiny.提供される総合的なサポートの詳細については以下をご覧ください。

甲状腺ホルモン測定の最先端の手法

Labcorp has pioneered an in-house method that is sensitive and accurate for assessing thyroid hormones T3 and T4 down to low pg/mL concentrations. この手法では UHPLC-MS/MS を利用し、甲状腺機能の評価を必要とする様々な OECD や EPA の研究に広く応用されています。これにより、信頼性の高い検証可能な甲状腺ホルモンの結果を提示することで、ED スクリーニングに共通の障害を克服することができます。 Labcorp can offer this innovative and industry-leading technique to our partners.

結果の検証を支援する信頼性の高い過去の対照データ

Labcorp started working in endocrine disruptor testing in the 1990s. そのため、お客様のためになる専門知識や洞察、手法、および履歴データを蓄積することができました。当社の履歴データセットは、甲状腺ホルモンのアッセイに特に重要であり、この分野での ED 試験における当社のイノベーションを反映しています。

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