内分泌攪乱物質の規制サポート

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Labcorp provides pragmatic advice to smooth the regulatory passage of your substance through the regulation with minimum effort and outlay

主要な市場での ED の規制プロセスに関する洞察と経験を活かし、起こり得る問題を見越して回避

アドバイスの域を超える規制の専門知識:貴社のパートナーとして、規制申請書類の作成、質問への回答のほか、規制に関する明確で確固たる論議を通して聴聞会での代理人を務めます。

内分泌攪乱物質(ED)試験は、科学的な眼識、研究の遂行、優れたアッセイだけがすべてではありません。規制に関する洞察は、複雑な法律やエビデンスの解釈におけるガイダンスとして極めて重要です。それがあってこそ、物質における ED の懸念を正当化するために説得力のある根拠を規制当局に示すことができます。

Labcorp has the acumen and experience to address complex regulatory questions and ease the passage of your substance through its regulatory journey.

世界各国で異なり、進化を続ける内分泌攪乱物質の規制環境

規制環境は世界各地で大きく異なり、内分泌攪乱物質の評価へのアプローチもさまざまです。被験物質が複数の市場で販売されている場合、あらゆる規制環境で効果的に活用できる ED データセットと試験プログラムが必要になります。しかし、物質にふさわしい規制対策を見極めるのはそう簡単ではありません。規制対応にマイナスの影響を与えることなく、既存のデータや試験の効率、コスト効率を最適化するのが理想と言えます。つまり、すでにあるものを活用し、試験デザインのアプローチとデータ免除制度の利用について苦渋の決断を下さなければなりません。

発表済みのデータ、QSAR、リードアクロスに基づいて、エビデンスの重要性を踏まえた説得力のある論証を準備

物質に関する既存の情報を活用することは、規制対策を考案する第一歩となります。当社の規制サイエンティストは、規定された基準に照らし合わせて文献検索を実施し、公開済みのデータから確かなエビデンスを構築します。これに QSAR モデリングとリードアクロスを組み合わせて、当社は説得力のある根拠を組み立て、場合によっては追加の試験を回避することができます。また、内分泌攪乱物質に分類されている被験物質あるいは分類されていない被験物質について根拠を準備する際は、エビデンスの重要性を踏まえたアプローチも主要な対策として利用します。

規制要件に合わせて ED 申請書類を調整

規制は世界各国で異なるため、さまざまな規制当局の要件をどう解釈すべきか理解することは申請を成功に導くうえで非常に重要です。あらゆる規制当局に関する専門知識を備え、ED エンドポイントを十分に理解する当社のチームには、どんな規制の障壁でも簡単に乗り越えられるサポート体制が整っています。規制対策を成功に導くための戦略的アドバイスに始まり、免除項目の科学的な正当性の根拠の用意から包括的な書類一式の準備まで、コーヴァンスならお客様のニーズに合わせて幅広いサービスをご提供できます。

免除 / 特例適用の妥当性を裏付ける科学的議論

規制の条件によっては、ED 評価が免除されることがあります。その理由は主に、活性物質の物理化学的特性と生態毒性学的特性です。免除するかどうかはケースバイケースで決まり、明確で説得力のある科学的議論によって根拠が示されなければなりません。ED 評価が科学的に必要でなかったり、技術的に不可能なことを証明するのもそのプロセスの一環です。

また状況によって、既知の内分泌攪乱作用があったり、その可能性が疑われる活性物質について特例の適用を申請することも可能です。その際は、現実的な使用条件下での人体への暴露がごくわずかであることを示さなければなりません。議論を効果的にするためには、活性物質の作用機序や農業での利用、地域の植物の害虫駆除との関係などの知識を組み合わせる必要があります。

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