採血法(DART、NHP)
あらゆる DART、NHP-DART 試験を行うグローバルなキャパシティと専門知識
当社は、生殖毒性学 (DART と NHP-DART)の業界におけるリーダーとみさなれ、多様な動物モデルと種にわたる広範で特化した経験を誇ります。妊娠モデルで 120 件以上の NHP-DART 試験を遂行し、25 件以上の ePPND/PPND 試験を実施しました。さらに、毎年、小モデルで 70 件以上の DART 試験を実施しています。
キャパシティに関しては、当社のグリーンフィールド(米国)とハロゲート(ヨーロッパ)GLP サイトが、各種 DART 試験向けの、広々とした最新の施設となっています。当社のミュンスター(ヨーロッパ)とマディソン(米国)GLP サイトは、ソーシャルハウジングや最新の 3 本柱の手法から西欧型ハウジングにおけるNHP試験など、各種ハウジング形態における DART およびサル、NHP DART を実施する機能を備えています。実際、ソーシャルハウジングは NHP DART 試験の最低基準です。
世界中の当社シニアスタッフとして、DART 専門の世界的権威 Gerhard Weinbauer 博士の采配のもと、10 人以上の優秀な DART 試験責任者がいます。その多くが博士号など上級学位を取得しており、DART、NHP-DART、一般毒性学において豊富な経験を有しています。
NHP DART 試験を始めて遅延を解消
NHP DART 試験は、固有の受胎リスクのため、困難を極めます。当社における NHP DART 試験の進歩は、EU 準拠のハウジングや当社の最新 3 本柱手法などに現れており、平均より高い受胎率と、平均より低い、出生前、出生後の死につながっています。こうした進歩の度合いは、リスク全体の減少、タイムラインに対するアドヒアランス改善、全体的に高い ROI の形となってあらわれています。
最新の科学技術と手法で福祉と豊かさを向上
当社は、研究にとって、どんな些細なことも大事であることを理解しています。その理由から、当社は動物倫理と情操における新境地を開拓し、DART および NHP DART プログラムに貢献しています。コーヴァンスは、堅固な床のケージ、ソーシャルハウジング、EU 準拠設定など、各種、目的に適合したハウジングを提供することからはじめ、こうした選択がモデルの快適さや情操を引き出し、精度の高いデータコレクションにより、新化合物における影響に対して正確な見識が得られます。
さらに、当社は、ドイツ、ミュンスター(ヨーロッパ)で開発、完成され、ミュンスターとマディソン NHP 中核研究拠点で実施されている、独自の「三本柱の手法」により、先駆けとしてNHP DART 試験を推進しています。当社の「三本柱の手法」では、ケージ最小寸法、動物とスタッフの両方に対する綿密なトレーニングプログラム、モデル行動に基づくシステマチックなケージ内配偶者選択などにおける EU ガイドラインを超えて、より充実したハウジングデザインを提供しており、社会的対合の改善を目指しています。
特殊な試験要件に対応するため、他の最新イノベーションや技術を利用しています。以下はそのほんの一例です。非鎮静状態で超音波を行い画像化することにより、試験結果における麻酔の潜在的影響を排除することができます。連続的な点滴により、非常に小さなげっ歯類においても、特殊な投与要件を満たすことができます。迷路やエソビジョンの技術による定量的行動モニタリングにより、自由に動くモデルに対しても、神経行動学的なエンドポイントを評価することができます。
さらに、試験セグメントは、特定のニーズに応じて、それぞれ別に実施したり、様々な組み合わせで単一試験として実施できます。お客様のパートナーとして、目的に応じた研究デザインのコンサルテーションを行い、 DART や NHP DART プログラムを軌道に乗せます。
長い道のりのパートナー
DART は、医薬品開発という長旅の、長く、複雑かつ高価な行程になり得ます。したがって、生殖および発生毒性学に特化した経験を持つパートナーが必要です。研究を効果的にデザインして実施するだけでなく、効率よくスケジュール通りに実施する革新的な技術と能力、そして、ガイドラインに従ってすべての要件を確実に満たせる、規制対応のノウハウを持ち合わせていなければなりません。