薬物依存性ソリューション

前臨床コンサルティングから治験テストおよび規制に関するサポートまで、包括的なソリューションを提供する経験豊かなパートナーのサポートのもと、お客様の化学物の依存の可能性を検査します。

  • 薬物依存性試験に備え、先を見据えた専門的なアドバイスを受ける 

  • FDA および EMA による化合物評価に向け、非臨床および臨床規制対策を考案

  • 前臨床 in vivo 調査および依存の可能性の臨床研究に当社の専門知識を活用 

最新ウェビナー情報
お客様のニーズ

処方薬への依存は、世界中で懸念される健康上の問題です。治療指標に関わらず、脳に入って中枢神経系(CNS)に影響を及ぼす化合物はすべて依存性試験を受ける必要がありますが、そのプロセスは複雑です。

前臨床およびヒト依存性(HAL)研究を必要とする新規化合物(NME)を開発する場合、その開発計画に加えるべき手順がいくつかあります。当社はこれまでの経験を踏まえ、開発中の NME の作用機序や薬物動態、活性代謝物の評価が行えるようお客様をサポートし、お客様の医薬品に合った包括的な提言を行います。

お客様の医薬品はふたつと同じものはなく、またその依存性試験戦略も各医薬品によって異なります。当社は、医薬品開発を通して得た情報を活用することで、前臨床および臨床の双方の領域において、お客様が開発する医薬品の依存の可能性を理解し、開発計画における矛盾を特定できるようお手伝いします。 

FDA がオピオイド実行計画を掲げ、また処方薬への依存に注目が高まるなか、規制環境の変化を理解することは重要です。

IND 申請前から NDA 審査に至るまで、当社はお客様のプロトコルを作成して FDA の規制物質管理官(CSS)の審査を補佐し、お客様が DEA と連携し、スケジュールおよびラベル表示の意見確認ができるよう支援します。当社はお客様のパートナーとして、規制当局との豊富な経験をもとにリーダーシップを発揮し、お客様のプログラムが世界中の最新規制ガイダンスに沿ったものになるよう徹底してサポートします。

コーヴァンスのサービス

依存性試験を行う場合、スケジュールに沿って見込み通りに実行するには、先を見越して計画を立てることが最も優れた戦略です。

初期の段階で非臨床作業から「フラグ」を見つけ出すことは、依存性の前臨床および臨床研究へ情報を提供するという観点から価値があり、その後の研究にも役立ちます。コーヴァンスでは、なるべく早い段階で依存リスクの可能性についてお客様のさらなる理解を促進し、お客様が計画通りに臨床の段階およびライセンス承認へと進めるよう、徹底して支援します。

依存性試験の結果によっては、数多くの市場の要素がそれに左右されることもあります。特定のラベル表示から記録管理、調剤制限にいたるまで、流通上の規制および市販の競合製品にどのように対応していくかを理解する必要があります。 

当社が培ってきたマーケットアクセスコンサルティング専門家との職務を通じた関係を、ぜひご活用ください。当社はともに、市場の観点から見えてくる課題を理解したうえで評価し、お客様の製品価値を最大限に引き出すチャンスを見出します。    

医薬品開発プロセスへ依存性の可能性評価を組み入れることはとても重要です。スポンサー、規制当局、そしてコーヴァンスなどの CRO パートナーがうまく協力していくことによってさまざまな課題を克服し、主要な意思決定への指針示すことができます。 

当社は、全体的な依存性の評価においてコンサルティング以上のものを提供します。当社の専門家は、お客様の開発プロセスを通して得られた前臨床および臨床データを利用して効率的かつ効果的な研究を実施することで、規制関連の書類提出の準備を容易にし、お客様の医薬品が次の段階に進めるよう支援します。