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SEND ソリューション - 非臨床データ交換のための標準
コーヴァンスは、 SEND の専門家からなる専任チームで SEND ソリューションをリードしています。SEND の詳細とコーヴァンスがお手伝いできることについてご案内します。
効率的でメリットも充実。
FDA 申請プロセスを合理化 - 開発の遅れを回避
柔軟なフォーマットで結果を確認 - 視点が広がって判断がより的確に
すぐにできる SEND 試験導入 - コーヴァンスの専門家のサポートで早期対策を
FDA 要件へのコンプライアンス。プロセスの合理化。
要件を満たせば FDA 申請が順調に進みます。2016年12月17日からスタートした FDA の新しい要件に合わせて、毒性関連の非臨床試験データを SEND 形式で受け入れ・提出できる態勢を整えておかなければなりません。SEND 要件を満たせるよう、当社がお手伝いします。
新たな知見。より的確な判断。
複数の試験のデータ分析、過去の管理状況のデータ比較、動向や異変の見極めが簡単にでき、それに基づいて行動できたとすればどうでしょう？SEND では、試験結果を目で見て確認・共有できるようになるため、ステークホルダー同士の意思疎通がよりスムーズになります。
試験導入を利用して SEND をいち早くマスター。
SEND に使用するデータセットは信頼性が高く、SEND のプロセスはうまくいくものでなければなりません。SEND のプロセスに詳しい専門家からベストプラクティスを学んでください。態勢を早く整えればストレスも軽くなります。
経験を活かし、 簡単かつ確実な導入を。
SEND で実績のあるコーヴァンスと提携し、確かなプロセスをご活用ください。
- コーヴァンスは、SEND の標準や定義を策定する CDISC SEND コンソーシアムと FDA / PhUSE ワーキンググループのメンバーです。
- コーヴァンスでは、信頼性の高い Pristima® ソフトウェアと Pinnacle 21 を採用しています。スプレッドシートに簡単に保存できる SEND.xpt データを SAS ビューアで確認できるほか、 FTP やコーヴァンスの StudyTracker® でファイルを安全に受信することも可能になります。
- コーヴァンスでは現在、試験 500 件以上、1250 億を超えるデータ点を用いて SEND を問題なく実践しています。
詳細
コーヴァンスは、 SEND の専門家からなる専任チームで SEND ソリューションをリードしています。 SEND の詳細とコーヴァンスができることについて各種情報をご案内します。
「SEND とは？」 （プレゼンテーション）
「SEND テスト申請に関する実話」（ブログ）
SEND 導入に向けた準備と導入後のメリット（ウェビナー）
「まず SEND を念頭に：課題、分かったこと、機会」（ウェビナー）
SEND に備えて知っておくべきこと（ウェビナー）
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規制要件
FDA では、2016年12月17日以降に実施される発がん性試験と一般毒性試験の申請用非臨床データすべてに対して、データ標準規格への準拠を義務付けています。SEND を盛り込んだ新しい規制要件に関する以下の情報も合わせてご覧ください。