規制

規制に関する方向性を案内

規制の壁を乗り越えるための当社のアプローチは、お客様のニーズに合わせて最適な品質を実現することを基準としています。お客様の分子開発を進展させるために、求められるエビデンスの比重を評価することで、当社は必要に応じて GLP 対応アッセイまたは Non-GLP アッセイの賢明な選択を行います。これにより、お客様は規制基準を満たすためのデータを入手できるだけでなく、目的に沿った、コスト効果の高いプログラムを実現することができます。

将来的なリスクを軽減するためにお客様の分子を特性化

Labcorp Drug Development では、お客様と連携しながら、セルベースの被験物質の特性化と調合を行い、お客様の分子のためのアッセイ戦略を作成します。これにより、規制当局が定める基準を十分に満たすレベルの特性化を実現するだけでなく、お客様の高分子や低分子の開発リスクを回避する際にも役立ちます。

薬理作用を反映する、より優れたサイトカイン放出アッセイにより、臨床アウトカムがより予測しやすくなっています。前臨床の段階におけるお客様の分子開発とその標的の枠組みをより明確に理解することで、当社はお客様のプログラムの将来的なリスクを回避することができます。

規制の基準を満たすアッセイの検証

開発プログラムの過程で、さまざまなアッセイを自由にご利用いただけます。お客様が必要なデータを迷わず入手できるよう、当社の専門家チームが適切なアッセイを特定します。

• 精度、正確さ、平行性、LLOQ、LLOD、機器間その他の点において規制基準を満たす（または規制基準以上の）幅広いアッセイが利用可能
• また、GLP 基準を満たすために、当社では事前検証済みのさまざまなアッセイを提供したり、必要に応じてお客様の分子に合わせたアッセイの検証が可能です。