ICH の要件を満たすとともに、安全性エンドポイントのリスクを低減
ICH コアバッテリー試験の規制要件を満たさなければなりません。では、貴社のビジネスリスクはどうでしょうか?多種化合物をもって ICH の障害を克服することはできますが、非臨床から臨床試験のフェーズに進むにつれて、多くの安全性エンドポイントの問題に直面する可能性があります。そこで、安全でない化合物をできるだけ早い時期に見極めるため、付加価値の高いパートナーが必要になります。
毒性学研究でエンドポイントにアクセス
ビジネスリスクの観点から安全性薬理学を捉えることによって、まったく違った安全性評価のプロセスの全容が見えてきます。今では、毒性学研究の過程でエンドポイントを経済的に評価し、従来よりも早期に安全性を予測することができるようになりました。臨床フェーズで多くの化合物が安全性の問題に突き当たるため、非臨床段階でこれらデータを予想することの大きな利点があり、長期的に見て時間とコストの節約につながります。分子の薬剤消耗のリスクをよりよく理解し、削減することで、適切な分子を見極め、自信を持って研究を進めていくことができます。可能性を再定義し、全く違った手法をもって、早期安全性評価の計画に取り組んでください。
新しい ICH E14/S7B Q&A ガイドライン:高品質の二重陰性前臨床データで臨床 TQT の負担を軽減
With the release of the new ICH E14/S7B Q&As, for the first time, preclinical in vitro and ECG data can now be used to impact clinical ECG study design. Compounds that are deemed a low risk based on preclinical data (hERG and in vivo QT) allow sponsors more options to substitute the human thorough QT (TQT) trial with Phase 1 ECG data by leveraging preclinical in vitro hERG and in vivo QTc data, reducing the overall industry TQT burden for low-risk compounds. In addition to establishing hERG Q&A capabilities, we have in place all the new quality standards for ECG Telemetry that demonstrate achievement of QTc sensitivity equivalent to that of the clinic.. Moreover, we have been at the forefront of numerous Q&A industry groups giving presentations and leading client discussions on this topic. Let us educate you on how to best apply the new guidance to your drug development portfolio.