In vitro & In vivo 循環器安全性評価

エンドツーエンドの包括的な循環器(CV)安全性試験で、リード候補のプロセスを迅速に進めましょう。コーヴァンスは、創薬から規制当局への書類提出にいたるまで、独立型または統合型の安全性評価プログラムにおける開発やリスクの回避、実施についてお客様と連携し、より迅速で優れた意思決定を可能にします。

お客様に必要な、幅広いアッセイや専門知識を提供するパートナーをぜひご活用ください。GLP 対応の In vivo CV 研究を利用した In vitro 循環器安全性評価において、お客様の化合物の評価をスムーズに進めることができます。

コーヴァンスが循環器評価に使用している試験機器。
お客様のニーズ

CV リスクを早期に特定

初期 In vitro スクリーニングでは、より多くの作業と費用を要する In vivo 検査に進む前に、心リスクを特定し、軽減することができます。コーヴァンスのチームはお客様と協力しながら、hERG にとどまらない In vitro CV リスク回避パッケージをカスタム設計します。これによりお客様は、より優れた意思決定をより迅速に行い、開発を促進すべき化合物を選択できるようになります。

化合物の hERG シグナル

これまで、hERG シグナルがある化合物はすぐに開発プロセスから除外されていました。しかし、すべての hERG 阻害剤が不整脈に関連するわけではありません。これを受けて FDA は、hERG や QTc に集中した試験だけでなく、心臓イオンチャネルやヒトの iPSC 由来心筋細胞に対してより幅広い評価を行うよう推奨する方針に転換しています。コーヴァンスは、開発プログラムに影響を及ぼす可能性のある問題を創薬の早い段階で特定できるようお客様を支援する試験などを提供しています。 詳細についてはこちらよりお問い合わせください。

包括的な CV 規制パッケージの必要性

コーヴァンスは 15 年以上にわたって優れた GLP テレメトリー試験を提供しており、コーヴァンスの試験責任者の平均在籍年数は 10 年を超えています。当社のテレメトリー専用施設では、静かな落ち着いた環境でデータ収集を行うことにより、業界をリードするデータ品質とアッセイ感度を実現しています。コアバッテリー GLP テレメトリー試験を行う場合でも、あるいは毒性学研究に関する循環器データの収集が必要な場合でも、経験豊富なコーヴァンスのスタッフにお任せください。最新技術を駆使した当社施設において、最先端の技術を用いた試験の設計と実施を行います。

循環器評価のアドバイザー

経験豊富なコーヴァンスのチームがお客様と連携し、最終目標の設定とお客様独自の CV 試験計画の設計をサポートします。お客様とコーヴァンスとのパートナーシップは、当社がお客様に最終報告書をお渡しした後も続きます。十分な情報に基づいた意思決定や、規制に関する書類申請に役立つリスク評価およびデータ統合サービスをお客様に提供します。また、コーヴァンスとパートナーを組めば、人体暴露の予測データとの関連におけるイオンチャネルや幹細胞、CV テレメトリー、毒性学のデータについて完全に統合されたリスク評価レポートを活用して、潜在的な CV リスクを明確に把握できます。コーヴァンスが作成した文章を規制関連文書に直接取り込むことで、時間と労力を節約することができます。

コーヴァンスのサービス

In vitro 心臓安全性評価研究と CiPA プロトコル

これまでに、コーヴァンスと連携して貴社の In vivo CV 担当チームを拡充された経験がおありかもしれません。さらにこれからは、B'SYS と Clyde Biosciences とのパートナーシップを通じて、世界をリードする In vitro 心臓研究施設のサービスをご利用いただけます。

B'SYS ロゴ

B'SYS は、独自のイオンチャネル細胞株を用いた、FDA の CiPA プロトコルの実施を含む自動 / 手動パッチクランプ電気生理学的検査を提供しています。 自動スクリーニングから GLP 準拠の試験まで、B'SYS のサービスをご利用ください。早期の創薬における意思決定や規制当局への書類提出などをお手伝いいたします。

Clyde ロゴ

Clyde は、ヒト iPSC 由来心筋細胞における活動電位収縮力、細胞内カルシウムを測定し、完全な心臓安全性プロフィールを作成します。この評価では、完全に統合されたセルラー方式でのマルチイオンチャネル抑制の最終結果を示し、最先端の技術を活用した In vivo および臨床への転換を支援します。

In vitro 心臓安全性評価関連業務をコーヴァンスにお任せいただくことで、CiPA (Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assays) への対応が可能になります。コーヴァンスと上記 2 社はいずれも CiPA 作業グループの貢献メンバーであり、枠組みの発展とともにそのアプローチも進化しています。

In vivo 循環器評価技術および分析

心血管安全性はお客様の開発努力において最も一般的な障害です。お客様の目指す CV エンドポイントの達成を支援するため、当社は独立型、またはお客様の毒性学研究の一部として統合されるものなど、包括的で幅広い技術オプションをご用意しています:

  • Physiotel™ L シリーズのテレメトリー機器を用いた GLP CV 評価
  • 毒性学研究に関する循環器データの取得:
    • 低侵襲 Physiotel™ M シリーズ技術によるジャケットフリー ECG および血行動態データ収集
    • 血圧測定機能付き(JET-BP)体外ジャケット式テレメトリー(JET™)
  • Non-GLP 研究 CV 評価
    • げっ歯類 PhysioTel™ HD シリーズテレメトリー
    • L シリーズ機器を用いた非げっ歯類テレメトリー

コーヴァンスで生成されたすべてのテレメーター測定 ECG データは、ECG 分析チームにより自動ソフトウェアで一元的に処理されます。科学者で構成されるこの専任グループは、お客様の ECG データについて一貫性のある質の高い分析を提供するとともに、数十年もの実績に基づく経験から不整脈や異常波形形態のデータを解釈します。