薬物依存性評価教育センター

医薬品または新規化合物(NME: New Molecular Entity)の依存の可能性を評価することは、あらゆる CNS 活性薬および主要な代謝物のグローバルな規制要件となっています。

依存性評価のプロセスは複雑で、化合物ごとに異なります。重要なのは、開発の早い段階でこの可能性要件について検討、議論することです。そして、研究デザインの担当者らと密接に連携しながら複雑な規制当局への出願手続きを進めなければなりません。

リソース

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規制

薬物依存 101

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自己投与

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薬物弁別 & 依存

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依存評価の主な種類について

医薬品の依存性評価では、特定の依存に関する研究に加え、医薬品以外の依存に関する研究(医薬品の化学特性など)、In vitro 受容体リガンド結合、薬物動態、一般行動(Irwin 試験、自発運動試験など)、臨床研究の副作用(幻覚、気分高揚)のデータが対象となります。

医薬品の依存に関する研究は GLP 条件下で行われ、医薬品の強化の可能性(自己投与)、他の薬物と比較した内受容性刺激(感覚)の誘発性(薬物弁別)、医薬品が身体的依存を起こす可能性(服用中止時の離脱症状)を評価します。

この分野に関連する調査研究では、行動感作や行動耐性といった特定の行動への影響を特性化することにより、医薬品の依存リスクの可能性に関する早期情報が得られます。

そして最後に、有効性研究を用いて、物質使用障害(SUD)の治療、依存の抑制、依存のリスクが低い鎮痛について医薬品の可能性を評価します。

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