ICH S7 ガイドラインに対する徹底したコンプライアンス
これらの試験は、循環器系、呼吸器系、中枢神経系の 3 つの分野における人体の安全性に関する、化合物の望ましくない薬力学的特性を特定するためにデザインされています。
新しい ICH E14/S7B Q&A ガイドライン:高品質の二重陰性前臨床データで臨床 TQT の負担を軽減
新しい ICH E14/S7B Q&A の導入により、初めて前臨床の In vitro データと ECG データが使用可能となったことで、臨床の ECG 試験デザインに大きなインパクトをもたらします。前臨床データ(hERG および In vivo QT)に基づいて低リスクと判断された化合物を用いることで、スポンサーは徹底したヒト QT 評価試験(TQT)をフェーズ I で収集した ECG に置き換えることができるなど、選択肢が増え、低リスク化合物の業界全体における TQT 試験の負担を軽減します。当社では、 hERG と ECG テレメトリー試験の両方に新しい品質基準を設け、臨床試験と同程度に QT の変化を検知する感度を実現しています。さらに当社は、数多くの Q&A 業界団体や情報発信の中心的存在であり、Q&A に関する文献の共著者でもあります。新しいガイダンスを貴社の医薬品開発ポートフォリオにうまく適用する方法について、ぜひ当社までご相談ください。