SEND 3.1 データセット & デリバリー

正確かつタイムリーな SEND データセットでコンプライアンスを実現し、FDA (eCTD) 申請の要件をクリアしましょう。コーヴァンスは、これからも SEND(非臨床データ交換のための標準)の発展におけるリーダーとして、SEND CDISC コンソーシアムや FDA / PhUSE の作業グループで積極的に活動していきます。 

お客様に必要な SEND サービスとは?

SEND のデータセットを受け取るご希望のタイミングをお選びください。最終レポートと一緒がよろしいですか?それとも、研究の期間中ずっと定期的に届く方がいいですか?

コアサービス(3.0 & 3.1)

  • 提出可能な状態のデータセット
  • 治験概要(TS: Trial Summary)ファイル 
  • BA/TK データ変換(Covance の研究に関する外部協力者からのデータ)

データの自動提供

必要な頻度(毎日も可)でデータが手に入り、研究が終わるまで確かな情報に基づいて効果的な意思決定を下すことができます。 

SEND データセット & データデリバリー

標準化されたデータのメリットとは?

複数の試験のデータ分析、過去の管理状況のデータ比較、動向や異変の見極めが簡単にでき、それに基づいて行動できたとすればどうでしょう?SEND では、試験結果をステークホルダーと共有して意思疎通を向上することができます。

また、データ視覚化ソフトウェアを利用できるため、分かりやすい視覚データやチャートを作成して業務をさらにシンプルにすることも可能です。 SEND データセットをスマートなチャートやグラフに変える方法については、ブログでご紹介しています。ぜひご一読ください。

SEND 形式が義務付けられる試験とは?

要件は変わりつつありますが、現在 SEND 形式での提出が求められているのは以下の試験データです。

  • 一般毒性学
  • 発がん性
  • 安全性薬理学:循環器 & 呼吸器 
  • 注意点: 
    • 規制当局に提出する Non-GLP 試験データも SEND 形式でなければなりません。
    • レガシー研究については、それぞれ簡略化した治験概要 (TS.xpt) が最低1つは必要。 

データセットのやりとりに必要なもの

  • データ分析:データセットを閲覧するためのソフトウェアが必要です。視覚化ツールが使用できれば、分析がさらに容易になります。 
  • データストレージ:ファイルを保管するためのストレージおよびアーカイブソリューションが必要です。 
  • FDA への提出:FDA にデータを電子的に送信する必要があります。 

具体的な SEND のファイルとは

  • Zip ファイル(FTP またはコーヴァンスの Studytracker を介して伝送)
  • 複数のドメイン(「体重」ドメインなど)が 1 つのデータセットを構成
  • 各ドメインは「.xpt」形式

コーヴァンスの SEND サービスが優れている点

  • コーヴァンスは SEND が導入されて以来、そのデータセットを取り扱ってきました。今日に至るまで数百社もの企業の eCTDs 提出をサポートしてきており、SEND 形式で提供したデータポイントは 1250 億を超えます。
  • コーヴァンスは、SEND の標準や定義を策定する CDISC SEND コンソーシアムと FDA / PhUSE ワーキンググループのメンバーです。
  • コーヴァンスでは、信頼性の高い Pristima® ソフトウェアと Pinnacle 21 を採用しています。