SEND 3.1 - 非臨床データ交換のための標準

SEND 形式で 1250 億件以上のデータポイントを扱ってきたコーヴァンスが貴社のパートナーになり、SEND 形式のデータポイントを効率よく準備・分析できるようサポートし、最大限の洞察を可能にします。コーヴァンスは、これからも SEND の進展におけるリーダーとして、SEND コンソーシアムや FDA / PhUSE の作業グループで活躍していきます。 

効率的でメリットも充実。

  • FDA 申請プロセスを合理化 - 開発の遅れを回避

  • バージョン 3.1 に対応(2019年2月時点)

  • SEND 形式の申請に対応した治験をこれまでに 1400 件以上実施

SEND 教育センター
お客様のニーズ

FDA 要件へのコンプライアンス。プロセスの合理化。

要件を満たせば FDA 申請が順調に進みます。2016年12月17日からスタートした FDA の新しい要件に合わせて、毒性関連の非臨床試験データを SEND 形式で受け入れ・提出できる態勢を整えておかなければなりません。SEND 要件を満たせるよう、当社がお手伝いします。

新たな知見。より的確な判断。

複数の試験のデータ分析、過去の管理状況のデータ比較、動向や異変の見極めが簡単にでき、それに基づいて行動できたとすればどうでしょう?SEND では、試験結果を目で見て確認・共有できるようになるため、ステークホルダー同士の意思疎通がよりスムーズになります。

試験導入を利用して SEND をいち早くマスター。

SEND に使用するデータセットは信頼性が高く、SEND のプロセスはうまくいくものでなければなりません。SEND のプロセスに詳しい専門家からベストプラクティスを学んでください。態勢を早く整えればストレスも軽くなります。

コーヴァンスのサービス

経験を活かし、 簡単かつ確実な導入を。

SEND で実績のあるコーヴァンスと提携し、確かなプロセスをご活用ください。

  • コーヴァンスは、SEND の標準や定義を策定する CDISC SEND コンソーシアムと FDA / PhUSE ワーキンググループのメンバーです。
  • コーヴァンスでは、信頼性の高い Pristima® ソフトウェアと Pinnacle 21 を採用しています。スプレッドシートに簡単に保存できる SEND.xpt データを SAS ビューアで確認できるほか、 FTP やコーヴァンスの StudyTracker® でファイルを安全に受信することも可能になります。
  • コーヴァンスでは現在、試験 500 件以上、1250 億を超えるデータ点を用いて SEND を問題なく実践しています。